10月1日起，医疗器械将实行“实名制”

2020年08月26日 11:47:18来源：制药网点击量：41000

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　　【制药网行业动态】近日，有新闻报道称，浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会指出，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身份证”。

　　据相关企业介绍，医疗器械“身份证”类似于商品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的基本信息，包括包装信息等，后面部分主要是企业生产的动态信息，该码可以实现全流程的管理，甚至可以关联到医院的电子病历。

　　据悉，UDI是英文Unique DeviceIdentification的缩写，素有医疗器械“身份证”之称，但是要注意，UDI重要的不仅仅是唯一性，更重要的是串联性。一位业内专家曾表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

　　近年来，国家药品监管部门一直在积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，2019年6月27日，国家医保局公布了医保医用耗材的业务编码规则和方法。7月3日国家药监局发布《探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动》，表示要建立医疗器械UDI系统。12月20日又发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，提出该标准将于2020年1月1日起实施。

　　之所以，国家频频推进UDI在我国医疗器械领域的应用，主要是因为，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。尤其在我国医药产业高速发展的当下，我国医疗器械唯一标识系统建设工作的确急需加速开展。

　　目前，国内已基本建成唯一标识系统框架，实现唯一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。在浙江省此次对UDI实施工作的推进下，未来全国普遍实施医疗器械唯一标识系统或将加速到来。而在大环境影响下，也或将加快医疗器械全国范围带量采购的进程，同时推动DRGs点数法付费的实施。总的来说，改革从来不是单一方向的突破，随着医疗器械领域的不断革新下，必将为医改的持续推行夯实基础。

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