药监局发文，12月底前基本实现国采中选品种可追溯

2020年09月01日 10:34:53来源：制药网点击量：41834

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　　【制药网政策法规】8月28日，国家药监局正式发布“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》”(以下简称《征求意见稿》)，提出在今年12月31日前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

　　《征求意见稿》显示，目前，药品信息化追溯体系建设所需的8个建设标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

　　在具体的任务安排方面，《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。

　　药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

　　同一包装规格的药品，只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或有关机构提供相关追溯信息，以便下游企业验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

　　药品属于特殊商品，药品的质量安全与和人们的身体健康息息相关。业内指出，实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任，只有这样才可以实现“来源可查、去向可追、责任可究”，同时在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因，为消费者的用药安全注入强心剂。

　　近年来，国家也发布了一系列文件鼓励支持药品追溯体系建设，进一步确保药品安全。如2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，该法明确提出将建立健全药品追溯制度。其中建设药品追溯制度的原则是：监管部门定制度、建标准；实现多码并存，即可兼容原电子监管码，也可兼容常用的GS1等编码；充分发挥企业主体作用，由企业自主选择、自建追溯体系。

　　对于集采中选品种而言，其覆盖范围广，且采购规模庞大，第三批集采的规模高达数百亿元。在这些集采中选品种陆续落地的过程中，如何保障药品质量安全是一个重大问题。

　　实际上，为了保障药品质量安全，同时制止药贩恶意采购现象，今年以来，截至目前，已有江西、山西、甘肃、山东、四川、江苏、辽宁、湖南、海南、安徽、宁夏、江西、湖北等地均已经发文，开始2020年药品的专项检查行动。不少地区也有提到可追溯这一概念，如甘肃在检查重点中明确，药品经营企业重点检查药品购进渠道是否合法，购销药品证、票、账、货、款是否能相互对应一致，药品购销存执行GSP要求情况，特别是药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯等。

　　如今，国家药监局正式发文要求今年年底前基本实现国家药品集中采购中选品种的可追溯。距离目标只剩下3个月的时间，相关企业也该做好准备了。

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