如何提高制药纯化水设备性能，满足制药水质标准？

2020年10月07日 08:03:20来源：制药网点击量：37282

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　　【制药网技术文章】近年来，医药行业得到快速发展，有数据预测，到2020年底，我国医药行业市场规模将达到1.79万亿元，行业前景十分广阔。医药行业发展十分迅速，同时制药生产对质量要求也日渐提高，因此制药行业对其生产所需的制药设备要求也非常高。以制药用水设备为例，制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

　　如制药纯化水设备制取的水对储存的要求很高，不能与空气接触，否则就会与空气发生反应，产生污染。因为制取出来的纯化水是不含任何离子或者有机物等，只要与空气接触了就无法保证纯化水的水质。一般情况，纯化水不会存储而是直接通过循环管道输送到纯化水使用点。

　　不仅如此，制药纯化水设备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。业内表示，制药制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录，备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒。

　　其中，制药纯化水设备在设计上需要做到结构简单、可靠、拆装简便。“为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。”有相关技术人员如是表示，备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落等。

　　在制药生产中，制药水制备系统是不可少的设备之一。为更好的满足制药生产需求，制药水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中的技术、工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。

　　近年来，我国制药用水制备技术日益精进，系统日趋完善。如某企业表示，公司制药纯化水设备核心技术采用了单级或双级反渗透、EDI等新工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求。另外，该产品整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。

　　据了解，国家对制药行业的用水要求十分严格，水处理纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，上述企业表示，公司系统采用自动控制方式，稳定可靠，更好的满足了医药生产及制药行业纯化水要求。

　　制药纯化水设备技术的进步为我国制药行业发展提供了重要保障。但同时值得注意的是，使用者在使用制药纯化水设备时也需要注意多方面的问题以保证设备良好运转确保水质和效率。如产品在使用后应一直保持超滤膜滤芯处于湿润状态。如果超滤膜滤芯干化，会导致产水量急剧下降并且无法恢复；超过三天不使用制药纯化水设备，再次使用时应对制药纯化水设备反复进行顺冲洗2-5分钟，直到制药纯化水设备内的存水排尽为止；在自来水停水的情况下，请先打开排污水将自来水管内的泥沙、铁锈等排尽后，再打开净化水使用净水；经常对制药纯化水设备进行冲洗，以有效延长制药纯化水设备的使用寿命等。

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