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2月，4个中药1类创新药获受理

2021年03月05日 09:55:31来源：制药网点击量：42044

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　　【制药网产品资讯】中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的瑰宝，当前中医药发展正迎来新的机遇。另外随着中药审评审批机制改革的推进，中药创新药获受理、获批上市的速度正在加快。

　　数据显示，2007―2019年，CDE共受理980件中药新药申请，含IND 686件和NDA 294件，期间我国中药新药注册申请所涉及的治疗领域主要包括心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、妇科用药和骨骼肌肉系统疾病，合计约占70%，其余还涉及神经系统疾病、泌尿系统疾病、五官科、皮肤科、儿科、肿瘤疾病、补气补血类和其他。

　　进入2021年，据统计，2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有706个(复审除外，下同)，包括538个化药，28个中药，139个生物制品。就中药审评情况来看，2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计28个，其中新药4个，补充申请24个。

　　4个获受理的中药1类创新药，包括天士力的复方丹参滴丸T89，以及佑尔盛药业的3个天杏咳喘贴产品，4个中药1类创新药中，IND申请1个，NDA申请3个。

　　其中，T89主要用于治疗心血管疾病，具有良好的抗心绞痛特性。据T89Ⅱ期临床数据显示，T89用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，在统计学和临床上具有双重意义。

　　另外Ⅲ期临床数据显示，第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p<0.05 统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著。

　　早在2018年9月，天士力便与美国Arbor公司就T89在美国展开合作，在开展T89 FDA临床开发的同时，也将同步开展未来产品销售方案的制订和市场推广的准备。2020年6月份，天士力在互动平台上回复投资者表示，复方丹参滴丸(T89)美国FDA新药研发项目治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床Ⅲ期验证性试验研究已开始患者入组；防治急性高原综合症临床Ⅱ期试验已完成病例入组，已向美国FDA递交防治AMSⅡ期试验结题会申请。T89申报美国FDA新药上市的研究工作是一个长期系统工程，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。

　　业内认为，该产品若顺利获批，将给国内心脏病患者提供更多的治疗选择。我国心血管疾病患者数量巨大，且发病率越来越高，《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，我国心血管病患病总人数已经高达3.3亿。

　　天杏咳喘贴则主要起到止咳平喘的作用。咳喘属于一种呼吸道疾病，气道会出现慢性的炎症，影响病人肺部的通气情况，严重情况下会导致病人呼吸出现困难。该产品若顺利获批，或更好地服务广大咳喘患者。

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