研发投入超2000万！国产托伐普坦片获批上市

2021年03月09日 09:38:24来源：制药网点击量：42227

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　　【制药网产品资讯】3月8日消息，恒瑞医药发布公告称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托伐普坦片的《药品注册证书》，批准托伐普坦片上市销售。恒瑞也是该品种头家获批上市的国产企业。

　　托伐普坦由日本大冢制药开发，是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。

　　所谓低钠血症指血清Na+<135 mmol/L，是目前住院病人特别是心衰、肝硬化和抗利尿激素异常分泌综合征(SIADH)患者中非常常见的电解质紊乱，常见症状包括头昏、无力、头痛、意识错乱以及意识减缩和惊厥，常常使患者的病情加重。

　　据了解，目前对于低钠血症的治疗与其类型有关。根据根容量负荷的不同，临床上常将低钠血症分为低血容量性低钠血症、正常血容量性低钠血症、高血容量性低钠血症。其中，针对低容量性低钠血症应积极补充丧失的水和电解质，血容量正常患者的治疗应针对病因(如甲状腺功能减退、肾上腺功能不足，使用利尿剂)，高容量性低钠血症则应增加肾脏自由水的排除，降低扩张的血容量。但现有治疗手段存在明显局限性。不少研究表明，托伐普坦口服1片能明显减轻患者体重和水肿，且不破坏血电解质平衡，并能有效升高血清钠水平而不必限制水的摄入，不良反应轻。

　　托伐普坦片于2009年5月获得FDA批准上市，成为头款血管加压素受体拮抗剂。目前，托伐普坦已经在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售，国外同类产品已在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。据EvaluatePharma数据库显示，2020年，托伐普坦片销售额近16亿美元。

　　该产品于2011年获批进入中国市场，并于2017年通过谈判纳入医保目录，但2019年续约谈判失败。数据显示，托伐普坦片在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额为2.7亿元，同比增长46.95%。

　　恒瑞的托伐普坦片上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，并于同年9月纳入优先审评，直至今年3月份获得了《药品注册证书》。据悉，截至目前，托伐普坦片此次国内申报累计已投入研发费用约为2664万元。

　　另外，2018年8月，恒瑞医药发布公告称，其在美国申报的托伐普坦片简略新药申请(即美国仿制药申请)已获得暂时批准，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到FDA批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

　　目前国内除了恒瑞医药获批上市以外，还有多家企业以仿制4类提交托伐普坦片上市申请，目前赛道上还有南京正大天晴、成都百裕制药2家递交了上市申请，但未见获批信息。

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