创新药“出海”接连受挫，本土药企该如何破解“出海难”

2022年05月19日 10:00:44来源：制药网点击量：34576

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　　【制药网市场分析】随着本土医药企业创新实力不断提升，中国对全球医药创新贡献度也越来越大，在政策、资本、人才等多重利好推动下，国内创新药上市步伐不断加快，产品国际化进程也在持续加快。

　　5月18日，据Endpoint news报道，恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责恒瑞医药管线产品的国际化(海外开发和商业化)。据了解，恒瑞会将一部分资产装入Luzsana ，由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。

　　近年来，其实恒瑞医药一直在加快国际化发展步伐，除了成立新公司，据不完全统计，恒瑞医药还已共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。

　　目前，一些具备实力的本土创新药企都在加速产品国际化步伐。除了恒瑞医药，百济神州也是目前在国际化方面布局较多，进展较快的企业之一。据悉，在今年2月19日，百济神州就宣布其泽布替尼已经取得瑞士药监局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。

　　该产品已于2019年11月在美国取得全球头次批准，成为出海的国产抗癌新药，随后陆续还在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。除此之外，其在全球范围内仍有40多项药政申报也正在审评中。

　　此外，汇宇制药也曾表示，公司依托已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工作。公司将根据不同国家和地区情况完善合作方管理制度，加强市场信息搜集和分析能力，建立公司特有的全球市场及合作方大数据库，跟踪全球医药发展变化情况，充分解析重点区域的市场环境生态及运营模式，深耕细作，成为一家国际化医药企业。

　　要注意的是，在药企加速“出海”的大趋势下，药企的国际化之路其实并不一帆风顺。5月6日，信达生物和Coherus共同宣布终止关于贝伐珠单抗生物类似药IBI-305的合作。信达生物表示，本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。

　　近期，君实生物的肿瘤免疫药物PD-1治疗鼻咽癌的在美上市申请被FDA否决。此前，和黄医药的索凡替尼在美上市进程也被按下暂停键；另外，信达生物和Coherus也共同宣布终止关于贝伐珠单抗生物类似药IBI-305的合作……

　　从当前企业出海的情况来看，国产生物制药企业出海并不顺利，国产药物国际化发展之路仍任重而道远。对此，业内认为，创新药企的全球化出海策略要聚焦好的产品管线，就是一定要把好的产品先开发出来，只有好的产品才能带到国际；其次，药物开发要立足于以最早介入国际为原则，而不是想到上市的时候才考虑国际化；此外，在布局早期就应该在海外搭建相应的临床运营团队，在当地打造专业化的人才研究队伍，并且能直接与FDA进行沟通。

　　总的来说，业内仍普遍认为，中国创新药走向全球化发展是必由之路。但与此同时，了解国际市场行情，补齐自身短板，寻求强大的外部合作伙伴将是创新药企业发展的重要策略。

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