16家企业19批次药品不合规，中药饮片又被点名！

2022年07月20日 09:09:44来源：制药网点击量：37556

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　　【制药网行业动态】近期，国家药监局发布关于一则药品不符合规定的通告，16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。

　　具体来看，这19批次药品不合规的项目包括含量测定、硫化氢、性状、崩解时限、装量差异、微生物限度、禁用农药残留量、羰基值等。

　　从不合格产品来看，不少中药饮片被点名，如菊花、川牛膝、艾叶等，不符合项目涉及性状、显微鉴别、浸出物、禁用农药残留量。

　　中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一，随着人口老龄化和、利好政策的驱动，中药饮片市场规模庞大。但长期以来，由于部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多以及监管手段不够精准等原因，中药饮片行业存在一些非法加工、制假、售假等违法违规行为，严重阻碍了行业高质量发展的步伐。

　　近年来，相关部门也出了重拳整治，加强抽检频率，同时对一些不合规的药品点名，并加大处罚力度，有的甚至按照假药、劣药处罚。依据新版《药品管理法》，假药的范围包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的范围包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

　　从一些药品质量公告来看，已经有大批医药企业因为生产销售假药劣药被罚巨款的案例，其中不乏一些中药饮片企业。比如，7月6日，上海药监局公告，某中药饮片有限公司存在生产(包括配制)、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂的违法行为，抽样发现当事人生产的中药饮片白茅根性状不合规，按劣药论处。该局决定对其处以罚款53999.2元，没收违法所得14233.13元，没收违法物品。这些企业在抽检过程时被发现的不符合规定的项目和发现的问题，以及所接受的违法成本，相信可以进一步敲响行业的警钟。

　　再例如，新版药典对中药饮片行业生产等环节提出了严格管理要求。其中，新版药典四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。在新版药典实施下，意味着所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测，农残也成为中药饮片企业需要重视的一个方面。可以看到，此次不合规的饮片中就有因为禁用农药残留量不合规而被点名的例子。

　　对于上述不符合规定药品，药监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

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