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超25亿元的抗生素品种,又一家药企过评!

2022年08月11日 09:34:16来源:制药网点击量:40349

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  【制药网 产品资讯】8月11日,云南白药发布一则利好公告,公司的甲硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  甲硝唑是临床中比较常用的一种抗生素,公告显示,甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染,对多种病原微生物有抑制活性,特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、 消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌同时,也对滴 虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。
 
  该药是2018年国家基药目录,也是国家医保甲类药物。相关数据显示,近年来我国甲硝唑药物的销售额逐年增加,已从2017年的19.37亿元增至2021年的25.59亿元,年复合增长率为7.21%,预计到2022年这一药品销售额将增长至27.82亿元。
 
  就国内甲硝唑的市场情况来看,目前正在使用的药品批文已经超1200条,涉及品种50余款,获批剂型多样,常见的有片剂、栓剂、注射液等不同的类型。
 
  目前仅甲硝唑氯化钠注射液和甲硝唑片有企业过评,且仿制药头家过评企业均为科伦药业。其中,甲硝唑氯化钠注射液除了科伦药业过评以外,还有哈尔滨三联药业递交了注册申请,另外,辰欣药业、浙江国镜药业、昆明南疆制药、华夏生生药业等企业递交了仿制药一致性评价补充申请。
 
  值得一提的是,在第二批集采中,甲硝唑片已被成功纳入集采名单,中标企业包括科伦药业、远大医药等。其中远大医药的甲硝唑片中标价为0.05元/片,科伦药业的中标价则为0.087元/片,可谓“白菜价”。
 
  可以预见的是,随着集采的推进,该品种赛道的竞争也将更加激烈,而过评是企业参与集采的“入场券”。截至本公告日,云南白药针对甲硝唑片的一致性评价已投入研发费用约人民币 877.99 万元。
 
  根据国家相关政策,过评的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。云南白药表示,本次甲硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价,是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现,也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。同时,也为公司后续的其他仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。
 
  资料显示,云南白药是一家主要经营化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品等的公司。公司采取轻资产模式,创新赢利能力强。1999年至2021年,营收由2.32亿元增长到363.7亿元,增长157倍;扣非归母净利润总额由0.45亿元增长到33.4亿元,增长74倍;净资产收益率连续多年保持两位数,上市以来向股东派发红利近180.44亿元。
 
  根据公司6月27日在投资者互动平台的回复,近年来,公司持续加大各业务板块的研发投入。2017-2021年,公司研发投入金额分别为0.84亿元、1.10亿元、1.74亿元、1.81亿元、3.31亿元。
 
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