仿制药一致性评价“高景气度持续”，一药企2品种过评

2022年10月09日 15:38:23来源：制药网点击量：35510

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　　【制药网行业动态】仿制药仍然是我国医药市场的重要力量。而仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。仿制药一致性评价工作是国家为保障公众用药安全所采取的一项重大举措，能否通过一致性评价也成为评判国内企业研发、生产实力的试金石。据了解，进入10月份以来，又有不少企业表示相关产品过评。

　　力生制药两个品种通过一致性评价

　　近日，力生制药叶酸片和氢氯噻嗪片两个品种一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，进一步彰显了公司的研发实力和产品质量。截至目前，力生制药已有14个品规通过一致性评价。

　　2019年，力生制药启动叶酸片和氢氯噻嗪片的一致性评价工作，对两品种进行了充分研究与质量对比。研究表明，两个品种各项指标与参比制剂质量等同，无安全性风险。

　　海正药业药品注射用达托霉素通过仿制药一致性评价

　　海正药业近日发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用达托霉素的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用达托霉素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者(1至17岁)的复杂皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)；2、成年患者(包括患有右侧感染性心内膜炎的患者)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)；3、小儿患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1146万元。

　　悦康药业注射用奥美拉唑成功通过仿制药一致性评价

　　近日，悦康药业研发的注射用奥美拉唑又通过了我国仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，奥美拉唑通过抑制胃壁细胞酶的活性而抑制胃酸分泌，具有起效快、作用强、持续时间长等特点，是防治消化性溃疡、胃反流性食管炎等疾病的有效药物，具有广阔的市场空间。

　　有关数据显示，2021年国内城市公立医院注射用奥美拉唑的销售额高达248416万元。悦康药业以临床需求为导向，不断加强科技研发投入，以专业化、国际化和差异化的制药思路，经过多年的技术积累，成功完成注射用奥美拉唑的仿制研发工作。

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