四季度，这3款重磅创新药值得期待！

2022年10月19日 11:57:04来源：制药网点击量：35869

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　　【制药网产品资讯】随着新药审评审批提速，国内陆续有创新药获批上市，给广大患者带来福音。2021年，创新药成果频出，国家药监局累计批准81款新药上市。进入2022年，根据Insight数据统计，预计今年将有20款重磅新药在国内获批上市。目前已经获批的重磅创新药包括默沙东的来特莫韦、百时美施贵宝的罗特西普、艾伯维的乌帕替尼缓释片、武田制药的布格替尼、辉瑞的洛拉替尼、礼来的塞尔帕替尼等。那么，进入四季度还有哪些创新药值得期待呢？

　　利柏西利

　　诺华的琥珀酸利柏西利片备受关注，该药是全球第2款获批上市的CDK4/6抑制剂，已在美国获批多个适应症，包括与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前/围绝经期以及绝经后激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性女性乳腺癌患者等。

　　数据显示，2020年其全球销售额达到6.87亿美元，同比增长43.1%。在国内，利柏西利已于2021年10月报产，预计今年第四季度有望获批。

　　目前国内的 CDK4/6 抑制剂竞争激烈。诺华的哌柏西利和礼来的阿贝西利相继在 2018 和 2020 年获批上市，另外还有国内药企的仿制药相继上市，其中齐鲁制药先斩获哌柏西利首仿，后续已有 8 家仿制药企业申报。可以预计，诺华的利柏西利若成功上市，市场竞争也将愈加激烈。

　　维博妥珠单抗

　　罗氏的维博妥珠单抗于2021年12月在国内报产，预计今年第四季度有望获批。该产品是罗氏旗下基因泰克利用ADC技术开发的一款B细胞抗原受体复合物相关蛋白β链(CD79b)靶向抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗CD79b抗体与小分子微管抑制剂MMAE(单甲基阿司他丁 E)偶联而成。

　　2019 年6 月，该药已被FDA批准联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，商品名为Polivy，成为全球头款用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的ADC疗法。

　　据了解，弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非常常见的一种非霍奇金淋巴瘤，其具有发病率高、复发率高、治疗难度大、生存期短的特点，CAR-T细胞疗法的出现为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来了新希望。在国内，2021年6月22日，中国CAR-T细胞治疗产品——阿基仑赛注射液(奕凯达)已获批上市。

　　Mobocertinib

　　日本武田制药的 Mobocertinib是一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

　　2021 年 9 月，Mobocertinib获美国 FDA 批准，成为头个专为 EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。该药获得美国FDA 的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是头个获批的专门针对 EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。

　　在国内，2021年7月，Mobocertinib报产，随后被纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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