头个国产JAK抑制剂上市在即，将与进口产品一较高下

2022年10月17日 10:14:22来源：制药网点击量：39028

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　　【制药网产品资讯】JAK即Janus Kinase(两面神激酶)，是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶，JAK抑制剂可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路。JAK-STAT信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。临床上，JAK抑制剂主要用于筛选血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等治疗药物，市场前景被业内广泛看好。

　　Insight数据库显示，目前全球约有200款靶向JAK新药在研发，其中有7款已获批上市，在国内，共有6款获批，均是进口产品，包括辉瑞的阿布昔替尼片、枸橼酸托法替布片及枸橼酸托法替布缓释片；诺华的磷酸芦可替尼片；礼来的巴瑞替尼片；以及艾伯维的乌帕替尼缓释片。米内网数据显示，仅托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼2020年在中国公立医疗机构的终端销售额就已经逼近4亿元，2021年继续增长，当年上半年销售额合计超3亿元。

　　国内JAK抑制剂市场尚处于起步阶段，与跨国药企相比，本土药企入局比较晚，不过已有不少企业已经积极布局。Insight数据库显示，国内有50款JAK抑制剂新药在研，包括恒瑞医药的SHR0302、泽璟生物的杰克替尼、华东医药的邦瑞替尼等。

　　10月16日消息，泽璟生物宣布，公司递交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请(NDA)获得受理。

　　据了解，骨髓纤维化是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，根据国际预后积分系统(IPSS)和动态国际预后积分系统(DIPSS)的积分可分为低危、中危1、中危2和高危患者。根据DIPSS，中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4年和1.5年，严重影响患者的生活质量和寿命。在国内，骨髓纤维化每年新发患者人数约6万人，存量患者人数达到20多万。根据弗若斯特沙利文预测数据，到2025年中国骨髓纤维化药物市场规模将逼近30亿元大关。

　　目前国内对于中高危骨髓纤维化的治疗尚存在未被满足的临床需求，盐酸杰克替尼片是头一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物，此前已经获得国家药监局、美国FDA的临床试验许可，并被FDA授予孤儿药资格。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究还获得了国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

　　III期临床试验结果显示，盐酸杰克替尼片在治疗中、高危骨髓纤维化方面，对比国内现有药物治疗手段具有非常优异的有效性和安全性。随着该药NDA获受理，意味着盐酸杰克替尼片有望成为治疗中、高危骨髓纤维化的BEST-IN-CLASS的创新药物，为中、高危骨髓纤维化患者带来治疗新选择。同时，其作为头个国产JAK抑制剂，成功上市后也将与进口产品一较高下。

　　目前，泽璟制药还在开发杰克替尼的多项适应症。据泽璟制药2022年半年报数据显示，杰克替尼用于治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、骨髓纤维化的适应症临床研究，已经进入Ⅲ期临床试验。

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