这家国产药企喜报连连，罕见病药新剂型临床试验获批

2022年11月03日 09:10:40来源：制药网点击量：40268

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　　【制药网产品资讯】11月2日，人福医药报喜，其控股子宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》，用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。

　　Lennox-Gastaut综合征 (LGS) 是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征，即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。通常在婴儿期或儿童早期变得明显。患有 Lennox-Gastaut 综合征的儿童也可能出现认知功能障碍、发育里程碑延迟和行为问题。由于Lennox-Gastaut 综合征可由多种潜在疾病引起，使得诊断复杂化。目前该疾病存在尚未被满足的临床治疗需求，且已被证明对大多数治疗选择特别耐药。

　　氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，能有效控制癫痫发作。根据《精神药品品种目录(2013年版)》，氯巴占在我国属于第二类精神药品，因此此前在国内未获批准上市销售，患儿家庭只能从国外代购正规上市的氯巴占，不少患儿家庭面临“一药难求”的困境。2021年，多位难治性癫痫患者家庭纷纷发布求助信息，引起了相关部门的关注和重视。

　　今年6月份，国家卫健委发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。方案明确，氯巴占可临时进口，各省份至少选定一家医疗机构可以使用。同时明确，在北京协和医院牵头的遍布全国的50家三级医院，进口氯巴占将陆续落地，患儿和家属经过符合条件的医师开具处方，可以购买到氯巴占。

　　在多方努力下，到了今年9月22日，进口氯巴占传出开出全国首张处方的消息。据悉，北京协和医院开出的氯巴占为德版10mg/100粒，价格317元/盒，合每片氯巴占的价格3.17元。

　　同在9月，国产首个氯巴占仿制药也获批上市。再到10月22日，国产氯巴占全国上市。据宜昌人福介绍，其氯巴占片规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒，与原研相比价格大大降低。另外，该公司还准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。

　　考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司目前正推进氯巴占口服混悬液研发工作，以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。根据IQVIA数据统计，氯巴占口服制剂2021年在全球销售额约为3亿美元。

　　公告称，目前国内尚无氯巴占口服混悬液获批上市。截止目前，宜昌人福氯巴占口服混悬液累计研发投入约430万元人民币。

　　资料显示，人福医药主要从事药品要发、生产和销售，已在神经系统用药、甾体激素类药物等细分领域形成优势地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。公司2022年三季报显示，前三季度实现营业收入161.88亿元，同比增长8.93%；实现归母净利润22.77亿元，同比增长108.10%；实现扣非归母净利润12.69亿元，同比增长40.03%。

　　截至2022年11月2日收盘，人福医药报收于19.28元，下跌3.84%，换手率3.74%，成交量52.1万手，成交额10.15亿元。

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