首仿！这家药企重磅罕见病药物获批上市

2022年11月02日 11:41:40来源：制药网点击量：39917

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】近年来，国家高度重视罕见疾病患者群体，出台多项政策保障罕见疾病诊治和孤儿药研发，罕见疾病诊疗方面取得了长足进步。数据显示，2015年以来，我国有35个罕见疾病用药批准上市，覆盖17种罕见疾病，已上市罕见疾病用药67%进入国家医保目录，大大减轻了患者的用药负担。

　　近日罕见病药物领域又传来好消息，即11月1日，国家药监局网显示，协和药业/北京凯莱天成医药以仿制3类申报的酒石酸艾格司他胶囊(依利格鲁司他胶囊)获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一款用于治疗戈谢病的罕见病药物，原研尚未获批进口。原研产品eliglustat 来自赛诺菲旗下健赞公司

　　资料显示，艾格司他是一种强效、高度特异性的神经酰胺类似物抑制剂，通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶降低葡萄糖神经酰胺的产生，是罕见病戈谢病的一线口服药物。该产品于2014年获得FDA批准上市，2021年全球销售额达2.54亿欧元(约2.52亿美元)。酒石酸艾格司他胶囊，是用于细胞色素P450 2D6(CYP2D6)基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs)，中代谢型(IMs)及弱代谢型(PMs)1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月，该产品曾被药监局纳入优先审评。

　　目前，全球共有6款治疗1型戈谢病的产品，而国内同适应症获批药物主要有赛诺菲的伊米苷酶及Takeda 的维拉西酶α(维拉苷酶α)，均为进口产品。这两款产品分别于2008年8月、2021年4月在国内上市。

　　根据相关数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用伊米苷酶的销售增速均达两位数，其中2022上半年该产品销售额同比增长95%，接近1.5亿元。

　　业内表示，此次酒石酸艾格司他胶囊获批上市，将改变国内注射治疗手段，为国内戈谢病患者带来新的用药选择。

　　据了解，近年来，国家不断出台政策，鼓励罕见病药研发与生产，为罕见病药物的开发提供了强有力的政策支撑。同时国家医保谈判也着重体现了对罕见病治疗药物的关注，并放宽了申报条件。数据显示，截至目前，已有2860种药品进入国家医保目录，国内67%已上市的罕见病用药在其中。业内表示，可以预见，这一数字还将进一步提升。一张托底式的医疗保障大网，为罕见病患者托起了未来。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：这家国产药企喜报连连，罕见病药新剂型临床试验获批

下一篇：11月刚开启，一批药企公告产品过评！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。