11月刚开启，一批药企公告产品过评！

2022年11月02日 08:53:37来源：制药网点击量：33431

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】开展一致性评价工作，对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全，推进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有重要的意义。近年来，国内药企积极推进仿制药一致性评价工作，产品过评消息不断。

　　2022年以来，已有大批药企品种过评的信息发布，例如在不久前的10月25日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，共涉及头孢克肟片、利伐沙班片、盐酸二甲双胍片等72个品种。而在刚刚开启的11月份，又有上海医药、仙琚制药、东北制药等一批药企报喜。

　　11月2日，仙琚制药公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于地塞米松磷酸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　地塞米松磷酸钠注射液最早由MERCK公司研发，1959年经FDA批准上市。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。

　　11月1日，上海医药发布公告，旗下控股子公司新亚闵行的阿奇霉素片及子公司常州制药的盐酸特拉唑嗪片两款药物通过仿制药一致性评价。

　　其中，阿奇霉素片主要用于治疗由指定微生物敏感菌株引起的轻度至中度感染。IQVIA数据库显示，2021年阿奇霉素片口服剂型的医院采购金额为6.02亿元。2021年，新亚闵行的阿奇霉素片销售收入为219万元。

　　盐酸特拉唑嗪片则主要适用于轻度或中度高血压治疗，降低舒张压。也适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。IQVIA数据库显示，2021年盐酸特拉唑嗪片口服剂型的医院采购金额为6026万元。2021年，常州制药的盐酸特拉唑嗪片销售收入为7.2万元。

　　同在11月1日，东北制药公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于替硝唑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告称，公司开发的仿制药替硝唑片适用于治疗下列疾病：滴虫病、贾第鞭毛虫病、阿米巴病、细菌性阴道炎、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡、厌氧菌感染；也可用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。经研究证明，产品质量稳定，能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。

　　对于这些产品过评的药企而言，通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验，并且也意味着公司具备参与国家药品集中采购的资质条件，有利于通过集采以价换量。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：首仿！这家药企重磅罕见病药物获批上市

下一篇：医保谈判以量换价，多个进口药实现销售大幅增长

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。