药企不断发力下，国产1类抗抑郁创新药获批上市！

2022年11月03日 15:41:15来源：制药网点击量：36926

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　　【制药网产品资讯】抑郁症是一种常见的精神类疾病，世界上大约有2.8亿人患有抑郁症。目前，现代医疗对于抑郁症的临床治疗，主要有药物治疗、心理治疗、物理治疗三种类型。其中，药物治疗是抑郁症的主治手段。

　　数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗抑郁药化药销售额已超过87亿元。但值得注意的是，长期以来，国内市场上的抗抑郁药几乎都是由跨国药企研发，本土药企的产品以仿制药为主。

　　令人欣喜的是，近年来随着国内医药创新潮的兴起，众多药企已开始相继在抗抑郁药领域发力。据不完全统计，国内抑郁症研发领域已有十多款1类创新药处于获批临床及以上阶段，涉及豪森药业、华海药业、信立泰、绿叶制药、石药集团、恩华药业等多家企业。其中，绿叶制药表现十分亮眼。

　　11月3日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)正式获得国家药监局上市批准，用于治疗抑郁症。

　　据了解，若欣林是中国头个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，此次获批基于其在中国的六项临床研究，该等研究结果显示，其能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善焦虑状态、阻滞╱疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

　　目前，除绿叶制药外，华海药业的盐酸羟哌吡酮片、吉贝尔的JJH201501片已完成Ⅱ期临床。石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、广为医药的GW117胶囊等Ⅱ期临床也正在进行中。

　　实际上，除了创新药，在抗抑郁仿制药方面，国内药企布局也十分积极。据悉，今年7月索元生物就宣布，在生物标记物指导下DB104(liafensine)用于治疗抗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床Ⅱb期试验(ENLIGHTEN研究)获得中国国家药监局批准。据悉，该药物，由AMRI/BMS研发，索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、生产、及销售权利。

　　6月，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的抗抑郁药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评；5月，江苏豪森药业的氢溴酸伏硫西汀片获批上市，该产品早于2017年获批正式进入中国，用于治疗成人抑郁症……

　　总的来说，虽然长期以来，国内的抗抑郁药基本由跨国药企占据市场份额，本土药企多以仿制为主，但随着本土药企不断发力创新，业内认为，未来市场格局或发生变化。

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