11月伊始，一大批药企就公告新品获批上市

2022年11月04日 14:33:06来源：制药网点击量：35017

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　　【制药网产品资讯】金秋的十月已经告别，初冬的11月悄然来临。而11月伊始，便有多家药企公告相关产品获得药品注册证书。多企业还表示，药品注册证书的获得，将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。

　　复星医药

　　11月4日，复星医药公告，近日，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(简称“奥鸿药业”)研发的地氯雷他定口服溶液的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理。

　　资料显示，该新药为集团自主研发的化学药品，拟主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。据悉，截至2022年9月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币551万元(未经审计)。

　　北大医药

　　北大医药11月3日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其申报的两种规格(3ml：0.5g和6ml：1.0g)奥硝唑注射液(化学药品3类)经审查，符合药品注册的有关要求批准注册。

　　资料显示，奥硝唑为第三代硝基咪唑类药物，目前可作为抗厌氧菌感染的主要用药，国内获批用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、厌氧菌引起的手术后感染、预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。

　　北大医药表示，该产品的获批，进一步完善了公司在抗感染类领域的产品结构，有利于提升公司在抗感染类领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

　　珍宝岛

　　11月3日晚，珍宝岛公告称，公司近日获得国家药品监督管理局下发的药品补充申请批准通知书。通知书指出，灵芪加口服液符合药品注册的有关要求，批准相关补充申请事项。

　　资料显示，灵芪加口服液为中药口服制剂，由灵芝、黄芪、刺五加三味中药组成，具有扶正固本、滋补强壮、安神镇静的功效。灵芪加口服液属于安神补脑类中成药。珍宝岛表示，此次，灵芪加口服液辅料由蔗糖变更为三氯蔗糖，便于不宜食糖过多和其他不宜食用含蔗糖类药物的患者选择用药。上述通知书的获得，增加了该产品临床使用范围，能够扩大产品销售空间。

　　福安药业

　　11月3日晚间，福安药业公告，公司全资子公司——福安药业集团湖北人民制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书，其申报的地氯雷他定口服溶液(注册分类：化学药品3类；规格：100ml：50mg)经审查，符合药品注册的有关要求批准注册。

　　资料显示，地氯雷他定口服溶液主要适用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。福安药业表示，上述药品注册证书的获得将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。

　　苑东生物

　　11月2日晚间，苑东生物发布公告，近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》，其申报的盐酸尼卡地平注射液经审查，符合药品注册的有关要求批准注册。

　　盐酸尼卡地平注射液适应症为高血压急症及手术时异常高血压的紧急处理，在快速降压、平稳降压、更好保护靶器官的同时，可显著改善肺循环、改善妊高症结局等产品优势。

　　资料显示，盐酸尼卡地平注射液主要成份为盐酸尼卡地平，是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制。该药品获批后，标志着苑东生物具备在国内市场销售该药品的资格，丰富了公司心血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

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