药企正在加速仿制药过评，部分企业已迎来丰收

2023年01月04日 14:14:49来源：制药网点击量：45305

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　　【制药网行业动态】近日，健友股份发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(以简称“NMPA”)签发的达肝素钠注射液0.2ml：5000IU(药品批准文号：国药准字H20153024)药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。

　　无独有偶，在12月29日，千红制药也公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于“达肝素钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，达肝素钠注射液用于治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病。

　　对于药企而言，拥有过评品种特别是首家过评或进入前三家的品种数量越多，其在市场上的竞争优势可能就越大。因此近年来，可以明显发现众多药企都在积极推进过评工作。目前，从过评品种数量上来看，扬子江、齐鲁制药、科伦药业、石药集团、倍特药业、复星医药、恒瑞医药等表现都十分亮眼，已步入收获期。

　　例如，2022年截至11月29日，倍特药业有14个品种获批生产，集中在全身用抗感染药物及呼吸系统用药两大治疗领域。其中，13个品种以新注册分类报产，获批生产后视同过评，头孢呋辛酯干混悬剂、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液3个品种为首家过评，碘普罗胺注射液为国内首仿+首家过评，磷酸奥司他韦干混悬剂为国内第2家、国产首家获批。

　　目前，公司已有18个首仿获批上市，67个品种过评(20个为首家)，其中有12个已满足集采“入门”条件；在研项目超过230个，涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药，46个新分类申报仿制药在审，其中有11个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

　　除了倍特药业，恒瑞医药近年来也在积极推进仿制药一致性评价工作，截至去年12月，公司已累计有26个产品过评，32个产品视同过评，8个产品正在申报审批中。

　　业内分析认为，在集采常态化背景下，仿制药过评已被视为药企参与集采的“入场券”，未来药企为提升竞争力，预计将继续加快仿制药一致性评价工作。据悉，12月20日，力生制药在投资者关系平台上回复投资者时就曾表示，2023年公司将持续保持研发投入强度，加快推动10项一致性评价项目开展，但具体的投入情况要根据具体项目进度而定。

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