华仁药业2个产品获批，涉及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)等

2023年01月06日 09:03:03来源：制药网点击量：37570

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　　【制药网产品资讯】 2023年1月6日，华仁药业发布公告，公司2个产品获药品注册证书。公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的“低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)”与“低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)”的《药品注册证书》，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。

　　据了解，华仁药业是一家集研发、生产、销售为一体，以医药、大健康、医疗器械和医疗服务为主的现代化医药健康产业集团。目前，其业务包括医药、医疗器械和医用包材、大健康、医药商业流通四大板块，产品覆盖肾科、呼吸科、精麻科产品，以及大容量制剂、治疗性输液、医疗器械、原料药和大健康产品等。

　　华仁药业近日在投资者互动平台上表示，公司在基础输液领域，拥有0.9%氯化钠注射液、葡萄糖注射液、甘露醇冲洗液、灭菌注射用水等26个品种。

　　从营收比例来看，基础输液产品为华仁药业主要营收产品，2022年上半年，其实现营收3.39亿元，占总营收比例为46.98%，此外，腹透液、治疗制剂、医疗器械、其他、医药原料营收分别占比17.93%、11.72%、10.32%、7.47%、5.58%。

　　资料显示，华仁药业本次获得注册证书的低钙腹膜透析液(乳酸盐)适用于需要进行腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者，属于国家医保甲类产品，国家基药品种。

　　低钙腹膜透析液(乳酸盐)同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐，是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性pH值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液，具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。

　　根据相关数据显示，目前中国市场上在售的腹膜透析液种类有很多，其中腹膜透析液(乳酸盐)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)过评企业较多，分别有11家、9家、8家、7家。

　　而低钙腹膜透析液产品由美国Baxter公司研发，于1992年在美国批准上市。目前国内共有7家企业取得了低钙腹膜透析液的注册证书，其中已获得与华仁药业该次获批药品同类规格腹膜透析液(即采用双室袋包装的中性pH腹膜透析液)注册证书的企业仅有威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司1家。

　　据悉，2022年 8月12日，威高泰尔茂同日通过了腹膜透析液(乳酸盐G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐G1.35%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)4款药品的一致性评价，且也都是仿制药头家过评。

　　数据显示，2021年低钙腹膜透析液(乳酸盐)在中国城市公立医院销售额约为2.45亿元。

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