新年报喜，多家药企宣布新药临床试验申请获批！

2023年01月04日 10:52:06来源：制药网点击量：37107

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　　【制药网产品资讯】2023年刚开启不久，多家药企业绩报喜的同时，也有不少企业宣布公司产品新药临床试验申请获批的好消息，包括迈威生物、创盛集团-B、信立泰等。

　　9MW3011

　　1月4日，迈威生物公告称，公司的9MW3011注射液的临床试验申请正式获得国家药监局批准，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。

　　公告显示，9MW3011为一款由公司在美国San Diego的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，其通过特异性地与靶点结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

　　除了在国内，9MW3011的新药临床试验申请已获得FDA批准，同意按照拟定的临床研究计划开展真性红细胞增多症的研究。9MW3011的适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。

　　目前相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内头个调节体内铁稳态的大分子药物。

　　截至1月4日10：42分，迈威生物涨幅逼近7%，报价15.94元，成交额3479万，换手率2.35%。

　　TST003

　　同在4日，创胜集团-B发布公告，公司的first-in-class，靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获国家药监局药审中心批准。

　　临床前资料显示，TST003可阻断上皮间质转化，对多种难治实体瘤展现出有效的单药的抗肿瘤活性。

　　值得一提的是，除了在国内开展临床试验以外，TST003的临床试验申请也已于2022年9月获美国FDA批准。

　　截至1月4日10：42分，创胜集团-B涨幅5.57%，报价3.220港元，成交额18.93万，换手率0.01%。

　　SAL0133片

　　1月3日晚间，信立泰发布公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展Ⅰ期临床试验。据介绍，SAL0133系公司自主创新研发、具有自主知识产权的产品。

　　截至1月4日10：42分，信立泰涨幅0.84%，报价33.64元，成交额7196万，换手率0.19%，市盈(TTM)55.05。

　　爱地希&泽菲

　　荣昌生物1月3日晚间公告，国家药监局已经批准注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)静脉注射联合注射用盐酸吉西他滨(商品名：泽菲®)膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗(bacilluscalmette guerin, BCG)膀胱灌注治疗或BCG治疗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的新药临床研究申请(IND)。

　　据了解，膀胱癌是泌尿外科常见的恶性肿瘤，根据肿瘤浸润深度，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌及肌层浸润性膀胱癌，其中非肌层浸润性膀胱癌为表浅性膀胱癌，属于早期膀胱癌，占初发膀胱肿瘤的大部分。

　　受此消息影响，1月4日，荣昌生物AH股均上涨，截至10：42分，荣昌生物H股新涨幅超5%，荣昌生物A股涨8.14%。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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