药品进口备案不断优化，国内患者有望更快获得进口新药

2023年02月22日 10:43:01来源：制药网点击量：43602

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　　【制药网政策法规】近日，广东省药监局印发《药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知。《意见》中提了优化药品进口备案流程、推动大湾区药品医疗器械监管创新、持续强化药品进口备案监管等内容。

　　其中，对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位，《意见》明确首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件。上述进口单位后续申请同一进口药品备案的，无需前往口岸局现场提供《药品注册证书》原件。

　　进口药品发生处方工艺、质量标准、生产场地等质量安全性相关事项变更的，应按首次进口办理。进口单位申请生物制品以及首次进口药品进口备案，经抽样检验符合标准规定的，药品口岸监管机构出具检验报告以及启封文书后，允许进口单位直接解封上市。

　　此外，还明确了进口备案工作时限要求。各口岸局应严格执行《药品进口管理办法》有关规定，在备案材料受理后1个工作日出具《进口药品通关单》。

　　据了解，广东省这几年其实一直在不断优化药品进口备案工作，在2022年11月印发的《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》中，就提出过优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制等内容。

　　而除了广东省，还有不少省市近年来在推进药品监管同时，也在不断优化完善药品进口备案。如2022年9月，海南省出台了《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，于12月1日起施行。《若干规定》坚持推进药品进口通关便利化和强化药品质量事中事后监管理念，取消进口药品通关单、调整备案时间、优化通关流程，并免费为企业提供通关凭证，同时强调企业主体责任，强化药品安全监管措施。

　　2021年3月12日，海口市市场监督管理局发布《关于进一步优化<进口药品通关单>备案行政审批的公告》(以下简称《公告》)，明确自当日起，海口市办理的《进口药品通关单》备案行政审批事项可实行全流程互联网“不见面审批”。《公告》提出，海口市办理的《进口药品通关单》备案行政审批事项，审批过程中可不收取纸质材料，转而由申请人根据申请事项登录相关行政审批系统，进行网上申报，按照要求上传电子扫描材料即可。

　　2018年，重庆获批设立了“首次进口药品和生物制品口岸”，成为继北京、上海、广州后，第四个可进口首次在中国境内销售的药品和生物制品的城市。

　　业内认为，对于进口药品注册管理的不断优化，可以使中国患者在临床研究阶段就接触到更多新的药品；同时，也将加速进口新药中国上市进程，使得患者在第一时间接触到新药成为可能。当然，在加速进口新药上市速度的同时，我国对于药品控价方面的经验积累也或将助力进口新药可及性的增强。

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