超17个品种过评/视同过评！2个品种为首家过评_仿制药一致性评价,药品-制药网

超17个品种过评/视同过评！2个品种为首家过评

2023年03月24日 15:09:53来源：制药网编辑：阿多点击量：47499

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　　【制药网行业动态】据笔者不完全统计，3月以来(3月1日至3月24日)，共有15家药企公告公司产品过评或视同过评的喜讯，累计有17个品种过评/视同过评，适应症涵盖精神类用药、高血压用药、抗菌类药物等。其中，科伦药业的乳酸钠林格注射液、普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液这两个品种均为国内首家过评，部分过评品种赛道竞争激烈，如海南海药子公司海口市制药厂刚过评的阿莫西林胶囊，目前该品种过评企业数量已经超过40家，葫芦娃刚过评的注射用头孢他啶、福安药业全资子公司宁波天衡的枸橼酸托法替布片等也有超过20家过评，市场抢食之战一触即发。

　　3月以来新增的过评品种情况一览

数据来源：公司公告、CDE等制药网整理并制图

　　2个品种拿下国内首家过评

　　其中，科伦药业子公司湖南科伦制药3月过评的乳酸钠林格注射液为目前围手术期应用广泛的平衡盐溶液。该品种仅6家企业提交一致性评价补充申请，包括安徽双鹤药业、四川科伦药业、湖南科伦制药、石家庄四药、杭州民生药业、山东齐都药业，科伦药业抢先拿下国内首家过评，将获得竞争优势明显。米内网数据显示，乳酸钠林格注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过4亿元，同比增长17.94%；2022年上半年，该产品销售额超过2亿元，同比增长26.75%。

　　除了乳酸钠林格注射液以外，科伦药业3月还有注射用氨苄西林钠舒巴坦钠过评，该品种此前有海南通用三洋药业(首家)过评，科伦药业为第2家企业过评。米内网数据显示，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额已经超过1.9亿元，2022年上半年其销售额更是较上年同期增长151.54%。

　　据不完全统计，截至目前，科伦药业已有99个品种通过/视同通过一致性评价。其中，36个拿下首家过评，乳酸钠林格注射液等18个品种为独家过评。

　　普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物，该产品仅有4家企业提交一致性评价补充申请，包括吴中医药、新华制药、普利制药、方明药业，普利制药拿下首家过评，有利于提高竞争力。米内网数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额已超过4亿元，同比增长32.70%；2022年上半年该产品销售额超过2亿元，同比增长34.72%。截至目前，普利制药累计有19个品种通过或视同通过一致性评价。其中，7个品种拿下国内首家过评。

　　部分超亿元大品种赛道竞争激烈

　　根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。这15家药企相关品种通过一致性评价，有利于扩大其产品的市场销售，提高市场竞争力。

　　值得一提的是，部分超亿元大品种市场竞争激烈，赛道上过评厂家数量众多。

　　例如，葫芦娃、海南海药子公司海口市制药厂3月过评的注射用头孢他啶，该品种属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，临床使用广泛，米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用头孢他啶销售额超过50亿元。一致性评价方面，目前国内还有成都倍特药业、扬子江药业集团等超过20家企业过评，此外，还有海南全星制药、湖南恒生制药等3家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评；瑞阳制药、山东润泽制药等8家的一致性评价补充申请在审。

　　海南海药子公司海口市制药厂刚过评的阿莫西林胶囊属于第三代强效广谱头孢菌素，目前通过/视同通过一致性评价的企业已经超过40家，还有11家企业的一致性评价补充申请在审，包括吉林利华制药、重庆科瑞制药(集团)等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阿莫西林胶囊销售额超过7亿元。

　　福安药业全资子公司宁波天衡的枸橼酸托法替布片也有超过20家过评。其中，枸橼酸托法替布片主要适用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎，目前已有20 家企业(含天衡制药)通过一致性评价或视同通过一致性评价。米内网数据显示，2020年中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)枸橼酸托法替布片销售额已经超过3亿元，同比增长208.20%；2021年该药销售额进一步突破5亿元，同比增长58.92%。

　　此外，康恩贝全资子公司金华康恩贝的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等品种有十余家药企过评。在各大药企纷纷布局仿制药过评工作的背后，足以见得亿元市场抢食之战一触即发。

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