4月13日，荣昌生物、复星医药等多家本土药企宣布新药获批临床！

2023年04月14日 11:56:31来源：制药网点击量：38355

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　　【制药网产品资讯】2023年以来，国内新药开发一直好消息不断，在4月13日，就又有大批国内药企公告新药临床试验已获批。

　　复星医药

　　4月13日，复星医药发布公告，近日公司与控股子公司无锡润民医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS401注射液(项目代号“JS401”)的临床试验申请获得批准。

　　公告显示，JS401注射液是一种靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)信使RNA(mRNA)的小干扰RNA(siRNA)药物。是复星医药与合作伙伴润佳上海共同研发的药物，拟主要用于高脂血症等治疗。目前，全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。

　　值得一提的是，复星医药近日在新药方面不止迎来这个好消息。13日，复星医药表示，控股子公司复星医药产业许可引进的RT002(即Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素)用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

　　荣昌生物

　　4月13日，荣昌生物公告，国家药品监督管理局已批准维迪西妥单抗(商品名：爱地希)联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请。这是一项单臂、开放标签I期临床试验，旨在评估其在局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

　　据悉，维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)是一款抗HER2的抗体药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的多种癌症，是在中国头一个获批上市的国产ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得NMPA附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。同年12月31日，NMPA也正式附条件批准了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。

　　上海凯宝

　　4月13日消息，上海凯宝公告，于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司YKRH00020吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。YKRH00020雾化吸入溶液是主要用于儿童和老年患者给药的呼吸疾病类的雾化吸入制剂，用于祛痰治疗。

　　公开资料显示，在2021年8月，上海凯宝与北京盈科瑞创新药物研究有限公司就YKRH00020雾化吸入溶液项目合作开发签订合同，公司以2400万元受让YKRH00020雾化吸入溶液临床前研究成果、临床试验许可及研究资料、有关国内专利及其技术80%的产权，受让完成后，双方共同推动上述项目的开发。

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