国产药企瞄准肺癌治疗领域发力，一季度有2款1类新药获批上市

2023年04月14日 10:48:03来源：制药网点击量：41439

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　　【制药网产品资讯】肺癌是一种常见的肿瘤疾病，我国的肺癌发病率呈现逐年增加的趋势。有数据显示，2020年中国新增肿瘤患者约456.9万，其中肺癌新增患者有81.6万。随着肺癌患者数量的不断增加，面向广大肺癌患者群体仍存在的巨大的尚未被满足的需求，不止跨国药企，国内药企也瞄准肺癌治疗领域不断发力，在新药审批审评提速的背景下，陆续收获创新成果，为肺癌患者带来福音。

　　据不完全统计，2023年一季度，国内共有6款国产1类新药(不含新适应症)获批上市，其中包括2款用于肺癌治疗的1类新药，分别是恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、海和药物的谷美替尼片。

　　恒瑞的阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)于4月初获批上市，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。据悉，该产品是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。一项III期临床研究结果表明，艾瑞利联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期(OS)，此外该产品有非常良好的安全性。该药获批上市将为中国小细胞肺癌免疫治疗带来新选择。

　　谷美替尼片是海和药物研发的一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，该药于2023年3月8日获得NMPA批准上市，用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(METex14+)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。

　　除了上述2款国产1类新药获批上市以外，还有康方生物、复宏汉霖等均有新适应症获批用于肺癌治疗。

　　其中，康方生物1月16日公告，公司与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物安尼可(派安普利)联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)获国家药监局上巿批准，此前该药还分别获批用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

　　复宏汉霖1月17日公告宣布，其自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药“汉斯状”(通用名：斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获NMPA批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗，该药为全球范围内头个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前，该药还获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)。

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