国产药企出海加速，大批药品ANDA获FDA批准！

2023年04月20日 10:21:33来源：制药网点击量：36670

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　　【制药网产品资讯】ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。近年来，随着国产药企研发实力的不断提升，越来越多的国产药物ANDA获FDA批准。

　　2023年4月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA的通知，中美华东向美国FDA申报的他克莫司胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

　　公告显示，他克莫司(Tacrolimus)，为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。

　　中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市。相关数据显示，2022年，他克莫司的全球销售额为26.55亿美元，其中在美国市场的销售额为4.50亿美元。

　　本次杭州中美华东的他克莫司胶囊取得美国FDA的批准，标志着其已具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司拓展美国市场。

　　据了解，华东医药自2004年开始就坚定不移地实施制剂国际化战略。截至2022年末，华海药业累计已有80多个制剂产品取得美国ANDA文号。2023年以来，公司在国际化方面收获频频，除了他克莫司胶囊外，今年公司还有治疗成人重度抑郁症的左旋米那普仑缓释胶囊、治疗抑郁症的药物布瑞哌唑片等产品新药简略申请(ANDA)获FDA批准。

　　而除了华东医药以外，2023年以来，还有大批国产药企的药物ANDA获FDA批准的消息。

　　例如，4月13日，亚宝药业公告，近日，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到美国FDA的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的ANDA申请，已获得批准。塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。

　　3月21日，鲁南制药公告，集团山东新时代药业收到美国FDA签发的舒更葡糖钠注射液(215701#)TENTATIVE APPROVAL LETTER，这是继乳酸米力农注射液之后，公司第2个获得FDA批准的注射剂。舒更葡糖钠是一种经修饰的γ-环糊精类衍生物，具有起效迅速、安全性良好、风险可控、适用人群广、无需配合使用抗毒蕈碱药物等优势。

　　3月30日，华海药业公布，公司向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的ANDA已获得批准。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊主要用于治疗减少胃产生的酸量来发挥作用“胃食管反流病”。

　　3月1日，前沿生物公告，公司收到美国FDA下发的关于公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA注册申请《受理通知书》。特立帕肽注射液主要用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

　　业内表示，上述产品的ANDA注册申请获得美国FDA受理的背后，可见这些产品获得了FDA的认可，但也需要注意，产品在美国上市销售尚需取得FDA的注册批件或上市许可批件。

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