本土药企加速融入全球创新医药产业的步伐，大批新药IND获FDA许可

2023年05月18日 10:13:53来源：制药网点击量：35957

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　　【制药网产品资讯】近期以来，有关国产新药IND获FDA许可的喜报连连。5月18日，德琪医药-B宣布，公司头款潜力的抗CD24单克隆抗体药物ATG-031的I期研究的新药临床试验(IND)已获美国FDA许可。

　　据悉，药效试验是用于治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的ATG-031初次人体、多中心、开放性I期剂量研究。该研究的主要目的是评估ATG-031作为单一疗法的安全性和耐受性，并确定II期研究的适当剂量。次要目的是列明其在药理学的特色、评估免疫原性及评估ATG-031的初步疗效(如可行)。

　　5月15日，华东医药公告，公司小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验(IND)申请近日获得美国FDA批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。

　　HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。该产品IND申请此前已获美国FDA批准。

　　临床前研究显示，HDM1002具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。

　　日前华东医药在互动平台上回复投资者称，HDM1002已完成中美IND双报，获得批准后计划在今年进入中国和美国临床阶段。现有数据显示，HDM1002较TTP273在药效、活性、生物利用度、生产难度和成本等方面存在一定提升潜力。

　　5月8日，华海药业公告称，公司子公司HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者一项Ib/II期研究的新药临床试验(IND)申请获得美国FDA申请。

　　其中，HB0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。HB0030则为靶向TIGIT(T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体，能高亲和性的与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体(如CD155)的结合。

　　此外，近期还有合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液、丹诺医药的在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑、普利制药的碘帕醇注射液、人福医药的磷酸奥司他韦干混悬剂等大批新药IND申请获得美国FDA许可，适应症涵盖抗肿瘤、抗感染等治疗领域。

　　新药研究(Investigational New Drug，IND)批文是美国 FDA 和很多国家药物管理机构对尚未上市、需要进行临床试验的药物许可。IND申请目的在于向药监部门提供数据证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。。

　　随着上述这些国产新药在美国的临床试验获许可，可见国产药企创新实力的提升，将进一步丰富相关公司的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

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