新药不断出海，国际化已成我国医药企业发展大趋势！

2023年06月09日 10:40:13来源：制药网点击量：31995

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　　【制药网市场分析】近年来，国内创新药行业已进入快速发展期，各类政策为创新药发展提供了有力支持。但与此同时，创新药研发同质化问题凸显，企业扎堆产业赛道，竞争日趋激烈，也成为了国内药企亟待解决的问题。据了解，当前为了寻找新的市场增长点，降低竞争压力，国际化已经成为我国医药企业发展的大趋势，与此同时，国产新药也正加速在海外获批。

　　近日，石药集团发布公告，集团开发的同类首创抗体药物偶联物CPO301临床试验申请已获加拿大卫生部批准。获批研究为一项多中心、首次人体、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，用以评估CPO301于晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌)的安全性、药物代谢动力学及初步疗效。

　　据介绍，这是集团初次将其全球临床开发扩展至加拿大，利用北美(美国和加拿大)癌症治疗的相似性及患者招募的协同效应，加快此项重要项目的开发。集团进行的非临床研究显示，CPO301在包含针对第三代EGFR抑制剂奥希替尼耐药的患者的肿瘤模型中有非常理想的抗肿瘤活性。

　　6月8日，亿帆医药在投资者互动平台表示，美国FDA就亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液(以下简称“亿立舒”)上市申请，对北京亿一原液生产现场进行了许可前检查，并已于6月7日顺利完成。

　　资料显示，亿立舒是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放，从而增强癌症患者免疫系统能力，预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用，避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药，进而影响肿瘤治疗效果的问题。

　　泽璟制药于6月8日发布晚间公告称，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用 ZGGS15 临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。君实生物6月1日也公告表示，其公司PD-1药物特瑞普利单抗(商品名：拓益)鼻咽癌适应症在FDA的上市申请，目前已经顺利完成了生产基地的许可前检查(Pre-License Inspection，PLI)，其合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作……

　　值得一提的是，除了越来越多国产药物在海外获批临床、上市外，目前还有不少中国药企正加速在“海外”安营扎。例如，今年3月底，君实生物宣布与康哲药业控股子公司康联达在新加坡设立合资公司，在东南亚九国合作开发、商业化PD-1抑制剂特瑞普利单抗(商品名：拓益)。至此，特瑞普利单抗的全球商业化网络已拓展至超过30个国家。

　　此外，百济神州在4月宣布巴西圣保罗办事处正式启用，这标志着该公司在拉丁美洲市场的拓展迈出重要一步。据悉，圣保罗办事处将成为百济神州在巴西行政、商业化以及临床运营人员的办公所在地。巴西是拉丁美洲最大的肿瘤市场，患者数量约占该地区患者总数的53%。

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