CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》，去年共批准 21 个创新药

2023年09月08日 09:14:28来源：国家药监局药审中心网站点击量：36566

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　　【制药网科技动态】为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》。2023年9月7日国家药监局药审中心正式发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》。

　　该年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会(DMC)、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。

　　根据报告，2022 年中国药物临床试验登记数量达 3410 项(以 CTR 计，下同)，同比2021年增长1.5%，其中受理号登记 1974 项，BE 备案号登记 1436 项。

　　2022 年共登记了 46 项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验共 12 项。医学影像学药物临床试验数量共 11 项。

　　按新药临床试验和生物等效性试验(BE 试验)分类，2022 年新药临床试验占比 57.9%，BE 试验占比 42.1%。

　　根据报告，2022 年，新药临床试验可在 6 个月内启动受试者招募的比例进一步提高，总体占比达 55.8%，化学药品和生物制品的比例仍明显超过中药，分别为 56.7%和59.1%。中药1 年内启动受试者招募的比例(21.2%)高于 2021 年(4.4%)。

　　报告指出，2022 年度共批准 21 个创新药(不含中药提取物和新增适应症品种)，以国内上市许可持有人为主，占比达 76.2%。其中化学药品最多，共 11 个品种，占 52.4%；生物制品和中药分别为 6 个和 4 个品种。

　　数据显示，2022 年度创新药获准上市所用时间平均为 7.6 年。按药物类型分析，生物制品获准上市用时最短，平均为 4.6 年，其次为化学药品，平均为 6.9 年，中药用时最长，平均为 15 年。 2022 年度获批上市创新药中，上市用时在5年内的品种共10 个，占总体的 47.6%，其中抗肿瘤药物共 4 个，占总体的 19.0%。

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