浙江医药：治疗晚期实体瘤的药品，临床试验获批准

2023年09月19日 09:35:06来源：制药网点击量：39791

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　　【制药网产品资讯】浙江医药9月19日公告，公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用NCB003的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在晚期实体瘤开展临床试验。

　　公告显示，NCB003是公司自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2药物，拟用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤，属于创新生物技术药物。

　　晚期实体瘤指已发生远处转移的实体瘤，根据国家癌症中心及Frost & Sullivan统计，2016至2020年，我国恶性肿瘤新增患者人数复合年增长率为3%，高于全球水平；2020年新发病人数达460万人(其中晚期肿瘤患者约为150万人)，预计2025年和2030年将分别增至520万人和580万人。目前，晚期实体瘤患者存在尚未被满足的治疗需求。

　　据介绍，白介素-2具有显著的增强免疫作用和很好的抗肿瘤临床应用潜力，国内外有多种重组人白介素-2上市产品应用于癌症治疗。但是白介素-2在临床上有半衰期短、副作用大的缺点，NCB003针对这些缺点而开发。

　　临床前研究结果显示，NCB003对多种体内移植瘤有显著的抑制作用；NCB003在血液循环中相对稳定，较白介素-2半衰期获得延长；NCB003在起效剂量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

　　目前国内外无 NCB003 同类产品上市，进入临床阶段的同类分子有 Nektar 公司的 Bempegaldesleukin、赛诺菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的 TransCon IL-2、恒瑞医药的 SHR-1916 和迈威生物的 8MW2311 等，其中 Bempegaldesleukin、SAR444245 因疗效未达终点而终止临床研究。

　　公司在公告中提示风险：根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在一定风险，例如在临床试验 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因为安全性和/或有效性等问题而终止。

　　根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公开资料显示，浙江医药是一家规模庞大、实力雄厚、对全球市场具有影响力的医药企业。公司的收入来源于生命营养品、医药制造类、医药商业类和其他四部分，其中生命营养品是公司的主要收入来源，包括合成维生素E、维生素A、天然维生素E、叶黄素、番茄红素等维生素和类维生素产品。

　　2023年半年报显示，浙江医药上半年实现营业收入39.38亿元，同比下降4.36%；归母净利润达2.72亿元，下降30.29%。业绩下降的原因是：公司主导产品维生素A价格仍处于历史低位，维生素E销量较去年同期有所下降。

　　截至2023年9月18日收盘，浙江医药报收于11.06元，上涨0.09%，换手率0.49%，成交量4.67万手，成交额5154.41万元。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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