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　　【制药网 政策法规】为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定，9月25日，国家药监局药审中心网站公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。
 

　　对于资料基本要求，征求意见稿指出，口服固体制剂一致性评价申报资料，参照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》相关要求整理。注射剂一致性评价申报资料，参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理。其他剂型一致性评价申报资料，概要部分参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》相关要求整理。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
 

　　关于形式审查要点，征求意见稿从申报事项审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点、其他提示四个要点给与明确指导。
 

　　其中，征求意见稿指出，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
 

　　按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应与证明文件中相应内容保持一致。除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明文件保持一致，发生变更的应填写变更后内容。关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。
 

　　征求意见稿还指出，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
 

　　在接收/受理审查决定方面，征求意见从稿接收/受理、补正、不予接收/不予受理、受理流程图几个方面做出明确指示。
 

受理流程图
 

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