CD47靶点药物研发艰难，已被多家头部企业放弃

2023年09月27日 11:14:19来源：制药网点击量：44214

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　　【制药网行业动态】近日，天境生物公告，全面终止与艾伯维就CD47单抗在研药物——来佐利单抗(lemzoparlimab)等产品的合作协议。天境生物表示，公司收到合作方艾伯维(AbbVie)的通知，终止双方于2020年9月3日签订的、随后于2022年8月15日修订的有关某些CD47抗体化合物和产品的许可和合作协议。

　　当时的合作协议条款显示，艾伯维将向天境生物支付 1.8 亿美元的首付款，同时额外支付 2000 万美元作为 1 期临床研究结果的里程碑付款，后者还有权获得 lemzoparlimab 项目最高可达 17.4 亿美元的里程碑付款等等。

　　据了解，此次全面终止合作协议是基于先前项目终止和艾伯维方面的战略决策做出的，这项合作的终止将于 2023 年 11 月 20 日正式生效。因此，天境生物将重新获得开发和商业化某些 CD47 化合物和产品的全部全球权利，包括 lemzoparlimab。lemzoparlimab 是一款差异化且具有 BIC 成药潜力的“独特”CD47 抗体。这款候选药根据 CD47 在红细胞表面糖基化的修饰情况进行大规模筛选，能够减少与正常红细胞结合，从而减少 CD47 抗体引发的严重贫血等副作用。

　　CD47是继PD-1/PD-L1及CTLA-4之后的新一代免疫疗法的热门靶点。其作用机制为：CD47与巨噬细胞表面的SIRPα结合，形成CD47-SIRPα信号复合物，进而促进“别吃我”信号的释放，这些信号抑制巨噬细胞介导的吞噬作用，保护正常细胞免受免疫系统的损害。

　　近年来，全球范围内不少药企针对CD47药物在进行开发，但同时xia艾伯维这样遇到波折的案例也并不少。例如今年年初，专注于CD47开发的Arch Oncology公司就宣布，终止其在抗CD47抗体上的研发工作，目前大部分员工已离职。

　　Arch Oncology是较早一批布局CD47靶点的企业之一，曾两度获得罗氏风险基金的青睐。而AO-176作为公司针对CD47靶点较为领先的产品，还曾被FDA授予孤儿药资格，在终止临床试验前，AO-176已进展到临床I/II期。根据公司离职员工所述，Arch Oncology已经取消了对AO-176的临床开发。

　　除了AO-176，其实在2017年，Arch Oncology就已宣布终止CD47单抗Ti-061的一项实体瘤I/II期临床试验，原因是该临床的首位入组患者在接受治疗的两天后死亡，主要死亡原因为红细胞凝集。

　　在众多“折戟”的企业中，吉利德十分引人注目。2022年1月25日，吉利德CD47抗体莫洛利单抗(Magrolimab)与阿扎胞苷联合的临床试验被美国食品药品监督管理局(FDA)叫停，但在随后的4月和6月，吉利德先后宣布FDA解除叫停。在今年初，吉利德还在公开会议上展示了过去一年里在莫洛利单抗(Magrolimab)的开发情况，并表示下半年就会公布中期分析数据。不过，在7月21日，该公司又宣布终止CD47单抗莫洛利单抗联合阿扎胞苷治疗高风险骨髓增生异常综合征的3期研究。

　　虽然CD47药物正在被众多头部企业放弃，但是处于临床研究阶段的药物仍多达123款，包括单抗、双抗、SIRPα融合蛋白等，其中大分子药物占绝对主流。而截至今年1月，在国内，进入临床阶段的CD47产品也已有20多款，其中信达、康方、天境等处于第一梯队。据悉，目前天境生物正在中国开展来佐利单抗联合阿扎胞苷(AZA)作为高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者一线治疗的3期注册研究，以评估其临床疗效和安全性。而在此次遭艾伯维退货后，天境生物也已表态，公司还在继续坚持来佐利单抗的开发。

　　总的来说，当前CD47靶点药物研发正处于艰难的探索期，和很多原创新药一样，想要收获成功的果实，未来还有一段很长的路要走。

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