博腾股份等多家药企同一日公告：通过美国FDA现场检查

2023年11月22日 11:39:14来源：制药网点击量：37371

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　　【制药网行业动态】根据梳理，近期包括博腾股份、天宇股份等多家药企公告，通过美国FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供坚实保障。

　　如博腾股份11月21日公告，公司全资子公司江西博腾药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，确认其通过现场检查。

　　博腾股份表示，本次是江西博腾头次接受并通过FDA现场检查，表明其生产厂房、设备/设施以及质量管理体系符合美国药品的GMP质量标准，是对公司质量管理体系有效运行的肯定，有利于公司持续为全球制药企业、生物科技公司等提供全球化、端到端医药定制研发生产服务。

　　据悉，今年8月21日至25日江西博腾接受了FDA的现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。

　　同一日，天宇股份也公告，子公司浙江京圣药业于8月16日至8月22日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的CGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，京圣药业收到了FDA签发的现场检查报告(EIR)，确认此次检查已完成并通过现场检查。

　　天宇股份表示，此次是京圣药业头次接受并通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

　　而翰宇药业11月21日则在互动平台也表示，坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地和龙华总部实验室已完成美国FDA的现场检查，坪山分公司取得了FDA现场检查报告(EIR)，龙华总部获得NAI优异检查结果。

　　翰宇药业认为，这将为未来产品审批通过提供坚实基础，并有利于加快已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地涉及的多肽药品包括利拉鲁肽、司美格鲁肽等20余个产品，武汉生产基地的多肽原料药包括格拉替雷等35个产品。

　　此外，11月14日，润都股份也曾发布公告称，公司于9月16日至9月20日接受了来自美国食药监局(FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，并于近日收到FDA出具的现场检查报告(EIR，Establishment InspectionReport)。根据该核查报告，确认此次检查已经结束，公司通过本次FDA现场检查。

　　润都股份此次FDA检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。据悉，这是润都股份头次通过FDA的cGMP现场检查。

　　据了解，美国食品药品监督管理局(FDA)是全球严格的医药产品检查和监督管理机构，获得其认可具有重要意义。药企通过FDA现场检查将对公司产品进军美国市场奠定了坚实的基础，对企业走向国际化也具有重要意义。

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