又一国产防治流感药，获得FDA批准！

2023年11月29日 09:51:25来源：制药网点击量：37776

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　　【制药网产品资讯】进入流感季，防治流感类药物备受业内的关注。11月27日消息，普利制药发布公告称，公司仿制药磷酸奥司他韦胶囊的上市申请获得美国FDA批准，该药将于2023年7月接受FDA现场检查并通过。

　　据悉，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，其起初的开发企业为吉利德医学，后吉利德与罗氏联合开发，目前该药作为防治流感病毒的药物之一，已在全球60多个国家和地区销售。

　　对于此次公司仿制药产品获得FDA批准，普利制药表示，该产品将对普利制药拓展固体制剂的美国市场带来积极影响。

　　而就美国磷酸奥司他韦的市场情况来看，根据有关数据，美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年达到销售额高峰45亿元，随后因受多方面因素影响，销售额逐步下降，2021年仅达1.2亿元，2022年，磷酸奥司他韦胶囊销售额有所上升，但也仅为6.3亿元。

　　市场格局来看，2016年，FDA已批准印度NatcoPharma公司生产的磷酸奥司他韦的首款仿制药，用于治疗甲型流感和乙型流感。2020年3月，我国药企东阳光药业在美国FDA申报的磷酸奥司他韦胶囊的新药简略申请(ANDA)也获得批准。未来，普利制药的仿制药产品或将与这些产品在美国市场上竞争。

　　在产品销售方面，普利制药公告称，2016年12月公司与美国SLATE RUN公司达成经销合作，普利制药研发产品自通过FDA批准开始，SLATE RUN公司拥有该产品在美国范围内的经销权。在后续的年度内，如果SLATE RUN公司未能达到约定的市场份额(以年度为考核期)，普利制药有权取消SLATE RUN公司经销权。产品在美国上市以后的销售利润根据协议约定进行分成。

　　而除了在美国市场布局以外，根据普利制药披露的信息，普利制药子公司浙江普利药业的磷酸奥司他韦系列(包括胶囊和干混悬剂)已于2022年9月在中国申报上市，有望于2024年获批。此外，普利制药2023年9月在投资者关系平台回应投资者产品在国内申报的相关进展称，奥司他韦(胶囊和干混悬剂)目前在国家药品监督管理局药品审评中心技术审评中。

　　公开资料显示，普利制药是一家专业从事仿制药、创新药的研发、生产和销售的药企，公司主要产品包括化学原料药和药物制剂。公司的原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO的cGMP、GMP审计，营销网络覆盖全国各省、市、自治区的千家医院以及多家基层医疗机构，拥有经销商和配送商千余家。

　　在海外布局方面，除了防治流感药物以外，普利制药还瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，重点布局了抗肿瘤硼药，目前与中科院高能所的硼药等多个项目合作都在稳步的进行当中。除了3类仿制药以外，还有多个创新药正稳步推进中，目前基本锁定结构的成分有5个。

　　截至2023年11月28日收盘，普利制药报收于25.93元，上涨2.61%，换手率11.3%，成交量38.23万手，成交额9.71亿元。

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