扬子江药业4款1类新药、1款中药新药上市可期

2023年11月29日 10:40:23来源：制药网点击量：37660

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　　【制药网产品资讯】近3年来(2021年至今)，扬子江药业产品管线取得了突飞猛进的发展，其中累计有85个仿制药在国内获批生产(以药品名称计，含非头次获批)，仿制药迎来丰收期，且公司还收获了公司头款1类新药。

　　据了解，在贯彻落实高质量发展战略的同时，扬子江药业更是充分发挥自研创新优势，在国家鼓励创新的政策引导下，以临床需求为导向，聚焦重点领域，紧跟国际医药技术发展。

　　数据统计，在创新药方面，含引进的产品在内，目前扬子江药业有23款新药(不含已上市新药及拓展新适应症)处于申请临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等多个治疗领域。其中15款为化学药(14款1类新药)、5款为中成药、3款为生物药(2款1类新药)。4款1类新药、1款中药新药上市可期。

　　根据梳理，扬子江药业14款化药1类新药中，盐酸妥诺达非片上市申请已于2023年2月25日获承办，有望于2024年获批上市。这是一款PDE5A抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。米内网数据显示，2021年三大终端六大市场(统计范围详见本文末)主流抗ED药物的合计销售规模接近60亿元，其中零售药店终端(城市实体药店+网上药店)占比达97%。

　　此外，盐酸非苏拉赞片(新型PPI抑制剂)、YZJ-1139片(食欲素受体OX1/OX2拮抗剂)处于III期临床。其中YZJ-1139是食欲素1和2型双重受体的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠、包括加快睡眠速度和延长深睡时间。

　　3款生物药新药中，8MW0511为白蛋白融合的长效G-CSF，已步入II/III期临床，用于治疗粒细胞减少症。8MW0511的中国权益授权给扬子江药业子公司圣森生物。

　　资料显示，8MW0511 是一款由迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司自主研发的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白。利用人血清白蛋白融合技术对重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 进行改造，可以增加 rhG-CSF 在人体内的半衰期，延长给药周期，使 rhG-CSF 缓慢释放并持续发挥促进中性粒细胞发育及释放的作用，从而降低与化疗相关的中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度。该产品为治疗用生物制品1类。

　　5款创新中成药中，用于流行性感冒(表寒里热证)的感冒双解颗粒已步入III期临床，上市可期。此外，银曲胶囊(血脂异常)、清肠温中片(溃疡性结肠炎)、复方蓉术颗粒(老年功能性便秘)均处于II期临床。

　　扬子江药业表示，迈入“十四五”时期，公司围绕“药、医、养、食、游”大健康战略定位，在探索中医药高质量发展现代化之路上继续探索深耕，在抢抓“大健康”和“国际化”机遇的过程中，将继续推进中药现代化、国际化、标准化建设，带动产业向高质量发展坚实迈进，在传承、创新、发展的路上踔厉奋进，砥砺前行。

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