太极集团抗抑郁药盐酸氟西汀胶囊过评，闯关百亿市场

2023年12月08日 09:09:16来源：制药网点击量：32182

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　　【制药网产品资讯】抑郁症是一种影响全球3亿多人的精神疾病，药物市场需求广阔。近日太极集团抗抑郁药盐酸氟西汀胶囊通过一致性评价，为患者提供了新的用药选择。数据统计，该药品在2022年全国医院销售(全终端)总额达1.53亿元。

　　12月7日晚间太极集团公告，近日，公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管理局有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“盐酸氟西汀胶囊(注册分类：化学药品；规格：20mg)”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，盐酸氟西汀胶囊是一种抗抑郁药，主要用于治疗抑郁症、强迫症、神经性贪食症(作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为)。截至目前，涪陵制药厂对该产品累计投入研发费用892万元(未经审计)。

　　截至目前，经查询国家药监局数据库，国内有该药物的生产批件7个，涪陵制药厂是第5家获得该药品一致性评价批件的公司。

　　抗抑郁药物市场具有广阔的市场需求，根据数据统计，2019年全球抗抑郁药物市场销售总额约为154.4亿美元；预计到2027年，全球抗抑郁药物市场的销售总额将达到218.8亿美元，年均复合增长率约为4.5%。

　　而我国抗抑郁药市场规模也在不断扩大。根据数据统计，2016-2020年，我国抗抑郁药物的市场规模复合年增长率为16.01%，2020年达到109.4亿元。预计到2030年，国内抗抑郁药总体市场规模有望超过200亿元。

　　面对广阔的市场，国内企业也积极布局。从仿制药来看，截至目前，抗抑郁药已有20多个品种通过或视同通过一致性评价。其中，复星医药(含药友制药、洞庭药业)有不少于5个过评品种，科伦药业、华海药业、上药中西等3家企业均有不少于3个品种过评。

　　与此同时，国内药企也积极加强创新研发。其中2022年 11月，绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林是中国头个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

　　据悉，国内抑郁症研发领域已有12款1类创新药处于获批临床及以上阶段。除了上述绿叶制药若欣林获批上市外，华海药业的盐酸羟哌吡酮片、吉贝尔的JJH201501片已完成Ⅱ期临床；石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、广为医药的GW117胶囊Ⅱ期临床进行中；豪森药业的HS-10353胶囊、东阳光药的HEC113995PA·H2O片已完成Ⅰ期临床。

　　此外，在国家利好政策的支持下，创新中药也在闯关抗抑郁市场。如由国家中药现代化(上海)创新中心自主研发的国家1类抗抑郁创新药物优欣定胶囊(以下简称为“优欣定”)已经进入Ⅲ期临床研究。业内表示，作为以改善抑郁症脑区失常的蛋白激酶B(AKT)信号通路、持续提升脑源性神经营养因子(BDNF蛋白)并促进海马区神经细胞增生为作用机理的单分子抗抑郁原创新药，它的出现有望为治疗抑郁症提供新的解决方案。

　　据悉，根据CDE公布的临床研究数据来看，抗抑郁创新中药优欣定在安全性上有着不错的表现。在I期和II期临床研究中，服用该药的患者已过400人，没有出现严重不良事件或毒副作用，且相对于安慰剂组，优欣定组的不良反应发生率无统计学意义。

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