多个国产药被美国FDA授予快速通道资格，有药企已拿下3款

2024年03月29日 09:20:06来源：制药网点击量：38636

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　　【制药网行业动态】美国FDA快速通道资格的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重或危及生命的疾病的未被满足的医疗需求。根据相关规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程，更早地惠及患者。近期以来，多个国产药被美国FDA授予快速通道资格，值得关注。

　　注射用SHR-A1921

　　恒瑞医药3月18日晚间公告，近日公司收到美国FDA的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格。

　　据介绍，注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的一款以TROP-2为靶点的ADC，其可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。

　　TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。经查询，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。

　　值得一提的是，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。

　　A400

　　科伦博泰生物-B 3月11日发布公告，公司的主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　A400是一种在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　2021年3月，该公司向总部位于英国的国际药物研发公司Ellipses Pharma Limited授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 (EP0031)的付特许权使用费、可转授的许可。2022年6月，A400 (EP0031)已获得FDA批准的新药临床研究申请，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。于2023年11月，A400获FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

　　目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

　　MRG004A

　　乐普生物-B 3月11日宣布，其候选药物MRG004A获得美国FDA快速通道资格。该药物是一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物，用于治疗相关疾病。

　　MRG004A之前在2023年12月就已获得FDA的孤儿药资格认证。孤儿药认证通常授予那些针对罕见病治疗效果有显著提升的药物。标志着该药物在治疗方面展现出了突出的疗效潜力，有望为更多罕见病患者带来希望。

　　对于本次MRG004A的快速通道资格认证，公司表示是对公司研发能力的认可。公司将继续推进MRG004A的临床开发，以期满足患者的需求，同时为公司带来潜在的商业价值。这一进展对于投资者而言，可能预示着公司未来发展的新机遇。

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