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　　【制药网 行业动态】近年来，我国医学装备市场得到快速发展，数据显示，2023年中国医学装备市场规模达同比增长10.4%，达1.27万亿元。其中，中高端医学装备企业加快发展，根据相关数据显示，截至2023年12月31日，全国医疗器械生产企业达36675家，其中，可生产Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的企业分别为25817家、17187家、2670家。
 

　　与此同时，创新医疗器械成果加速涌现。2023年，国家药监局共批准Ⅲ类创新医疗器械同比增长10.9%，达61件。根据梳理2023年12月，有不少于6款创新医疗器械产品获批上市。
 

　　如2023年瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品获批上市，该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国头个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。
 

　　无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品在2023年12月也获批上市。该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择。该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
 

　　苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”创新产品也在2023年12月获批上市。该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。
 

　　2023年12月获批上市的还有北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品。该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。该产品是国内头个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。
 

　　康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品也于2023年12月获国家药品监督管理局批准上市。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
 

　　业内表示，随着各种创新医疗设备的成功上市，多个“卡脖子”技术实现突破，患者临床治疗也获得更多选择。据悉，2023年　医学装备“走出去”步伐加快。数据显示，在医疗器械进出口总额中，2023年医疗设备类出口同比增长5.4%，而与2019年相比，增长了54.8%。
 

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