新检测方法获FDA突破性设备认定，支持早期阿尔茨海默病诊断

2024年04月11日 15:50:13来源：制药网点击量：33057

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　　【制药网行业动态】阿尔茨海默病俗称“老年痴呆”，主要表现为痴呆，即记忆、推理和社交功能的进行性损害，终导致患者完全丧失学习记忆能力和生活能力，需要全程陪伴和护理，给家庭带来了巨大的痛苦和负担。这种疾病的主要特征之一是有害的淀粉样蛋白斑块在大脑中积聚，导致脑细胞功能障碍。淀粉样蛋白水平的测量只能通过脑部影像或入侵性的采集方式来实现。

　　全球老年痴呆症患者人数正呈现逐年上升趋势。根据世界卫生组织的数据，截至2020年全球约有5000万人患有老年痴呆症，其中阿尔茨海默病占据70%以上的比例。随着人口老龄化家具，到2050年，预计老年痴呆症患者人数将达到1.15亿，其中60岁以上的患者约占80%。

　　目前，阿尔茨海默病的诊断主要通过临床观察症状，但临床症状在发病10年至20年后才出现，此时病情已发展至中晚期，患者难以获得有效治疗。为助力早期诊断阿尔茨海默病，近些年以来，国内外的药企、科研院所等都在发力。

　　罗氏制药4月11日宣布，该公司用于支持早期阿尔茨海默病诊断的血浆生物标志物Elecsys pTau217获得了美国食品药品管理局(FDA)的突破性设备认定。

　　据悉，该检测方法由礼来和罗氏合作开发，它将用于帮助确定个人体内是否存在淀粉样蛋白病理，有助于患者的疾病诊断。

　　业内指出，目前国际上公认的血液检测阿尔茨海默病的标志物，包括Aβ42/40、p-tau181、p-tau217等。此外，胶质纤维酸性蛋白(英文缩写GFAP)对疾病诊断也有一定的帮助。

　　除了礼来和罗氏以外，实际上，今年以来，国内外在阿尔茨海默病诊断的研究领域新进展频频出现。

　　2024年2月19日，香港科技大学宣布，该校的一支国际研究团队开发出一种血液测试方法，可早期检测阿尔茨海默病和轻度认知障碍，准确率分别超过96%和87%。该团队已证实了该项血液检测方法在区分阿尔茨海默病患者、轻度认知障碍患者和认知正常人群方面的准确度高，并可检测到大脑淀粉样蛋白病理。此外，该血液测试方法可同时检测21种与阿尔茨海默病相关的血液蛋白生物标志物的水平变化，从而更准确检测阿尔茨海默病和轻度认知障碍，并密切监测病情发展。

　　4月份，有外媒消息称，澳大利亚研究人员的一项新研究挑战了阿尔茨海默病的传统疗法。相关研究人员称，靶向清除淀粉样斑块并不是改善阿尔茨海默病患者认知功能的必要条件，通过使用超声波技术也能使患者产生长期认知变化。研究的主要参与者、来自昆士兰大学的博士格哈德·莱宁加介绍，团队在研究中发现超声波治疗能给大脑带来持久的认知改善，并提高记忆力。昆士兰大脑研究所教授尤尔根·戈茨则提到，经过测试两种不同频率的超声波后发现，与当前在阿尔茨海默病患者临床试验中探索使用的频率相比，较高频率的超声波治疗效果更好。

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