多家药企产品获FDA上市许可，为拓展美国市场带来积极影响

2024年06月24日 10:13:59来源：制药网点击量：40271

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　　【制药网行业动态】近期，包括普利制药、复星医药等多家药企公告，相关产品获得美国FDA上市许可。标志着这些药企相关产品具备在美国销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

　　如6月23日，普利制药公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的注射用盐酸多西环素的上市许可。普利制药表示，近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的注射用盐酸多西环素的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售注射用盐酸多西环素的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

　　资料显示，注射用盐酸多西环素是四环类抗生素，于 1972 年由辉瑞以商品名VIBRAMYCIN(强力霉素)在美国获批上市，规格为 100mg 和 200mg。国内无原研进口上市，仅两家通过一致性评价。公司在完成该品种技术研发后，已逐步向中美在内的多个国内外市场提交了上市申请。2022 年 8 月，公司向美国 FDA提交了 ANDA 申请。2022 年 9 月，公司按照仿制药新 3 类的标准，向中国国家药品监督管理局按提交了注册申请并获得受理。目前，其国内申请正处于补充资料审评阶段。

　　6月18日普利制药还发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可。

　　资料显示，钆特酸葡胺注射液是一种钆基造影剂，适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)的大脑(颅内)、脊柱和相关组织的磁共振成像(MRI)静脉注射，以检测和显示血脑屏障损伤和/或血管异常的区域。

　　此外，根据复星医药消息，近日，由复星医药旗下江苏万邦生化医药集团有限责任公司和Novelstar Pharmaceuticals Inc.合作开发的盐酸胍法辛缓释片(1mg、2mg、3mg、4mg)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

　　资料显示，盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症(ADHD)治疗，是一种选择性α2A-肾上腺素受体激动剂，能够与前额叶皮层中的受体结合，提高行为抑制力、改善注意力、增强冲动控制等。其临床上适用于治疗儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。

　　复星医药表示，公司持续打造具有国际竞争力的产线和生产基地，推进产品、产线资源的整合，并持续推进生产国际质量标准认证，夯实制剂出海基础。数据显示，其控股子公司 Gland Pharma 共有 13 个仿制药制剂品种获得美国 FDA 上市批准。

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