国家药监局发布优化创新药临床试验审评审批试点工作方案，将利好创新药发展

2024年08月01日 09:06:10来源：国家药监局点击量：62321

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　　【制药网政策法规】为持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。

　　方案明确优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

　　方案从纳入试点工作的有关要求、试点工作实施步骤、时间安排及预期成果、保障措施等几个方面提出具体方案。

　　其中在试点工作的有关要求方面，方案指出，在具备条件的省(区、市)开展试点。试点区域省(区、市)政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。

　　方案明确，试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

　　方案还指出，试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。

　　试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。

　　主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。

　　关于试点工作实施步骤，方案明确五个步骤：(一)试点区域申请、(二)试点机构申请、(三)试点项目申请、(四)审评审批、(五)启动实施药物临床试验。其中，方案指出，经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)，并在临床试验全过程实施风险管理。

　　方案还明确试点工作为期1年。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

　　业内表示，随着我国审评审批制度改革的持续深化，我国创新药产业加速发展。数据显示，2023年，我国批准了35个上市创新药(化药及治疗用生物制品，未纳入中药和其他生物制品)。有机构认为，2024年，国产创新药将加速落地，创新药上市公司将步入密集收获期。

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