约50款国产创新药“出海”！药企将迎来出海、放量双增长局面

2024年10月09日 09:28:02来源：制药网点击量：37778

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　　【制药网行业动态】有机构指出，自2020年起，中国创新药加速授权海外，借助跨国企业的渠道拓展产品市场空间。今年以来，国产创新药“出海”频传捷报。有数据统计，截至2024年9月29日，国内创新药对外授权交易记录已达48项。

　　如9月25日，天境生物宣布与赛诺菲达成战略合作协议，根据协议，合作的潜在交易总额最高可达约2.13亿欧元(约合17亿人民币)。嘉和生物8月5日宣布与TRC 2004订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物将获得数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。默沙东与同润生物医药8月5日也宣布，默沙东将通过子公司支付7亿美元的现金首付款，获得CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润也将获得最高6亿美元的里程碑付款。

　　进入10月以来，创新药出海又传来多个捷报。如10月7日，石药集团与阿斯利康达成授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制剂，以加强心血管产品管线。根据协议，石药集团将收取1亿美元预付款，并有权收取最高19.2亿美元的潜在里程碑付款，以及一定比例的销售提成。也就是说，石药集团此次对外授权协议，交易总额最高或接近20亿美元。

　　百奥泰10月9日早间则公告，百奥泰生物制药股份有限公司与 GedeonRichter Plc.(简称“吉瑞医药”) 就BAT2206(乌司奴单抗)注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的BAT2206(乌司奴单抗)注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。首付款及里程碑款总金额最高至1.10亿美元，其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

　　据悉，当下，创新药“出海”的方式主要为两种，其一是License out(对外授权)，即中国药企将自身产品的海外权益或全球权益许可给以跨国药企为代表的企业，从而获得首付款和里程碑付款等，这也是当下“出海”的主流方式；其二是自主“出海”，即在海外国家和地区独立开展临床试验，进行产品商业化。业内指出，随着国内创新药的快速发展，未来，越来越多的国内药企会掌握在海外进行产品开发的能力。随着国内创新药研发实力的提升，国内药企的新药研发水平会受到更多认可。

　　此外，根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》，中国创新药行业正从“引进”模式向“输出”模式转变。2023年，共发生58起对外授权事件，头次超过许可引进项目的数量。从研发阶段来看，2022年至2024年上半年，对外授权主要集中在早期临床阶段的药品。2022年，处于临床I期至III期的药品占比为52.5%，2023年至2024年上半年，这一比例上升至62%。

　　另有分析人士指出，未来生物技术公司或将形成出海、放量双增长。面对新的趋势，企业需要在技术研发、市场策略和管理能力上进行全面提升，以在激烈的市场竞争中赢得持续发展。

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