抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求发布

2024年11月08日 15:22:54来源：制药网点击量：36834

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网政策法规】为支持生物医药产业高质量发展，11月7日，国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告。全文如下：

　　国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告

　　为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。对涉及注册管理事项变更的，按照相关法规和技术要求执行，必要时需开展非临床和/或临床研究。建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。

　　由于抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate，ADC)在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求

　　国家药监局药审中心

　　2024年11月7日

　　详细内容见国家药品监督管理局药品审评中心

上一篇：我国多地密集出台政策，真金白银支持创新药研发！行业呈现蓬勃发展之势

下一篇：2025年1月起，“扩容”后的新版医保目录将正式实施！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。