《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见

2024年11月26日 13:36:01来源：国家药品监督管理局点击量：34851

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网政策法规】遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，11月25日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司公开征求<中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)>意见》。

　　征求意见稿对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药、长期未生产品种的恢复生产、委托生产、中药追溯、中药药物警戒、推动改造升级提出基本要求。

　　根据征求意见稿中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具有全过程追溯及风险管理能力，并具备与其生产、销售品种数量相应的生产规模。对连续5年及以上未生产品种，持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价，确保质量稳定后，向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。计划委托生产连续5年及以上未生产中成药的(中药注射剂除外)，应当按照本规定要求，自行组织完成恢复生产，确保质量稳定后，方可申请委托生产。

　　征求意见稿针对质量管理方面对人员要求、内控质量标准、稳定性考察、基于审核豁免检验、委托检验、质量回顾、探索性研究结果运用提出意见。

　　其中，征求意见稿指出，持有人和生产企业应当配备具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员，鼓励企业参加实验室能力验证或者实验室比对。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等人员应当满足其岗位职责需要。根据所生产品种的需要，相关人员应当熟悉毒性中药材和中药饮片的管理和处理要求。相关项目涉及使用频次较少、成本高昂等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验。

　　在物料管理方面，征求意见稿对中药材采购要求；采购鲜切药材；原料供应商审核；验收管理；物料运输、储存和养护；中药材批管理；进口药材管理；特殊药材管理；濒危野生动植物管理提出意见。

　　其中征求意见稿提出，中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合中药材GAP要求；使用野生中药材的，应当采取有效措施确保基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。持有人或者生产企业应当对其采购的中药材按来源、供应商、药材规格等进行分类，编制批号管理。不得将不同产地、不同采收期等无法保证质量均一的中药材作为同一批次验收。

　　此外，在生产过程控制方面，征求意见稿提出，持有人或者生产企业应当制定保证产品质量的生产工艺规程和内控质量标准，生产工艺规程和内控质量标准应当符合相应的法定标准和药品监督管理部门核准的生产工艺。应当加强投料用中药材、中药饮片的净制处理。应当明确各关键工序技术参数，研究制定合理的收率范围。应当最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。中药注射剂持有人应当严格按照要求明确和细化工艺参数、生产过程控制细节及质量控制要求。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：6部门联合发布意见，明确扩大基层药品配备范围

下一篇：苏州工业园区迎来又一利好政策，推动生物医药产业高质量发展

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。