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　　【制药网 企业新闻】近日，正大天晴迎来大爆发，其创新药管线进展不断，既又在研产品获批临床，也有产品申报IND 或获批上市。
 

　　其中，注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。今年8月下旬，中国药物临床试验登记与信息公示平台新公示，正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究，针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。
 

　　TQH3906胶囊是一种由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研发的一类新药，属于靶向TYK2变构抑制剂，主要用于治疗中重度斑块状银屑病。同在8月份，一项评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验正在开展中，目前面向全社会招募合适的银屑病患者入组用药。此外，就在近日，该药用于治疗炎症性肠病(IBD)获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。随着不同免疫介导疾病临床试验的开展，可见TQH3906胶囊具有广泛的治疗潜力。
 

　　正大天晴的1类新药TQB3912片于获得临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤。该产品临床申请于2023年5月16日获得承办，7月21日获得临床试验默示许可。
 

　　据悉，正大天晴的TQB3720片也在申报IND。这种公司自主研发的、具有全新化学结构的1类新药，属于AR抑制剂。
 

　　另据国家药监局网站消息，中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)于近日获附条件批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。据介绍，格索雷塞片是国内头个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是头个获得国家药监局药品审评中心突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。2023年8月，中国生物制药旗下正大天晴药业集团与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。除了这次获批的适应症，格索雷塞单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究也正在进行中。
 

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　　据业内统计，今年以来，正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市；公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；累计有67个品种过评(23个头家)，4个备战第十批集采。
 

　　公司持续推进管线进展的背后离不开持续的研发投入。正大天晴的研发投入近年持续增长，从2020年的22.5亿元增至2022年的34.6亿元，增幅超过50%，研发投入占营收比例也从2020年的15.3%增长至2022年的21%，研发人员数量从1622人增至1941人。
 

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