时隔两个月，该药企又一款创新药在美国获批临床！

2025年01月15日 16:30:36来源：制药网点击量：37309

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　　【制药网产品资讯】近日消息，中国生物制药旗下正大天晴药业自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105(罗伐昔替尼)二期新药临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

　　公开资料显示，慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是由于移植后异体供者移植物中的T淋巴细胞，经受者发动的一系列“细胞因子风暴”刺激，大大增强了其对受者抗原的免疫反应，以受者靶细胞为目标发动细胞毒攻击，其中皮肤、肝及肠道是主要的靶目标。慢性cGVHD常累及口腔黏膜，常见的征象是口腔干燥，也可伴口腔疼痛或口腔黏膜苔藓样变。该病可影响支气管及肺，致肺功能减退及呼吸困难，还可伴免疫功能低下，频发感染；也可使血小板持续减少而出血。这种病是白血病行造血干细胞移植后长期生存者失去生命的重要原因，也是影响患者生存质量的主要因素。

　　TQ05105是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。

　　此前，正大天晴已先在中国境内开展TQ05105用于治疗慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个重磅学术会议上公布研究数据。

　　新的结果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官的最佳客观缓解率为90.9%，61.4%患者LSS评分改善≥7分，88.6%患者降低激素使用剂量。

　　本次公司的IND获得FDA许可，意味着TQ05105可以在美国开展临床试验，为更多患者带来新的治疗机会。

　　而除了治疗慢性cGVHD，正大天晴还在积极拓展TQ05105的其他适应症。例如，2024年7月，该药用于治疗中高危骨髓纤维化的适应症已在中国申请上市并获国家药监局药品审评中心受理。据悉，骨髓纤维化是一种骨髓增生性疾病。因已知或未知原因导致增生纤维组织取代了正常的造血组织，引起骨髓造血功能异常，从而产生一系列的临床症状，终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。其中，原发性骨髓纤维化已被纳入中国《第二批罕见病目录》。

　　同时，正大天晴还在加速推进TQ05105的多项联合研究，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步临床结果积极。

　　值得一提的是，TQ05105也是自2024年11月四代EGFR抑制剂TQB3002之后，正大天晴在美国获批临床的又一款创新药。

　　公开资料显示，正大天晴是一家集科研、生产和销售为一体的大型医药企业，药业产品治疗涉及肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染和神经等多个疾病领域。

　　业绩方面，中国生物制药2024年中期业绩公告显示，2024年上半年公司实现收入为158.7亿元，同比增长11.1%；归属于母公司持有者盈利为30.2亿元，同比增长139.7%；经调整非《香港财务报告准则》归母净利润为15.4亿元，同比增长14%。

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