2025年，新增多款中药1.1类创新药获批上市！

2025年01月17日 16:58:21来源：制药网点击量：33611

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　　【制药网产品资讯】中医药是我国传统文化灿烂宝库中的重要组成部分，传承创新发展中医药是中华民族伟大复兴的大事。近年来，我国高度重视中医药事业发展，相继发布了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、《“十四五”中医药发展规划》等一系列政策，推动中医药的传承与创新发展。与此同时，随着中医药的现代化和国际化进程不断深入，中药企业积极加大研发投入，加上新药审批政策改革的推进，新药上市的速度得以不断加快。

　　1月16日，国家药监局发布公告，近日批准了以岭药业申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。

　　据介绍，芪防鼻通片具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。

　　公开资料显示，变应性鼻炎又称过敏性鼻炎，是个体接触致敏原后导致的鼻黏膜慢性炎症反应性疾病，可分为季节性和常年性，某些食物和药物、尘螨、动物皮屑及分泌物、柳絮、花粉都属常见的变应原。这类疾病目前暂无方法只好，但是可以通过药物或脱敏疗法缓解症状、减少复发次数和强度。

　　芪防鼻通片的获批上市，将为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

　　2025年以来，除了芪防鼻通片以外，还有多个中药1.1类创新药获批上市。

　　例如在1月初，国家药监局公告称，东方运嘉申报的小儿黄金止咳颗粒通过药品管理法及相关法规审查，获准上市。资料显示，小儿黄金止咳颗粒源自第二届国医大师晁恩祥教授的临床经验方，是东方运嘉运用现代生产工艺所开发的中药1.1类创新药。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效，以中西医结合理念为先导，诠释“以证统病”的中药新药特色研发思路。据悉，这款药针对儿童急性咳嗽痰热阻肺证而开发，具有槐花香味口感，并且在安全性方面，其组方简洁、恰到好处，且不含石膏、麻黄等大寒或易成瘾性药材，安全性好。

　　此外，还有一批1.1类中药正处于临床试验阶段。1月9日，广药白云山公告披露，白云山制药总厂1.1类中药BYS30颗粒获临床试验批准，该产品是白云山制药总厂研发的1.1类创新中药复方制剂，适应症为膝骨关节炎。据了解，该项目源于创新组方“骨痹方”，由头届国医大师在其60余年临床经验基础上根据骨关节炎“肾虚络痹”的病机特点组方研制而成。

　　值得一提的是，新药研发并非易事，需要持续的研发投入，不少药企因此面临挑战，选择出售非核心资产。例如，1月8日，华海药业发布公告表示，公开挂牌转让已经完成临床Ⅱ期的1.1类创新药盐酸羟哌吡酮片。公司称，此举的主要目的是进一步整合公司研发资源，提升公司研发效率，加快实现研发价值落地，以不断提高公司可持续发展能力，促进公司高质量发展。截至目前，华海药业在HHT101项目上已合计投入研发费用约6490万元。

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