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　　【制药网 产品资讯】2025年1月，国内创新药不断迎来收获。根据国家药品监督管理局网站消息，1月以来已有7个创新药获批上市。其中，1月16日新增3款创新药获批上市，分别来自上海英派药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京以岭药业有限公司。
 

　　根据国家药监局网站1月16日消息，上海英派药业有限公司1类创新药塞纳帕利胶囊(商品名：派舒宁)获批上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。
 

　　卵巢癌是常见的女性生殖系统恶性肿瘤之一。资料显示，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究。
 

　　FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期(mPFS)(未达到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001)，且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。此外，塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常(HRR)亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。
 

　　1月16日，国家药监局网站还显示，江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片(商品名：奥壹新)获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。
 

　　资料显示，利厄替尼片(ASK120067片)是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI。利厄替尼是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一。作为第三代EGFR-TKI，该产品有望克服前两代产品因T790M突变而产生的耐药问题。
 

　　奥赛康药业曾于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报的形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。该研究探索了利厄替尼治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。研究结果显示，经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为68.8%，疾病控制率(DCR)为92.4%，缓解持续时间(DoR)为11.1个月，无进展生存期(PFS)为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，CNS患者PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。
 

　　同日(1月16日)，国家药监局网站显示，北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。
 

　　此外，1月获批上市的创新药还包括石药集团欧意药业有限公司的1类创新药普卢格列汀片(商品名：善泽平)，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。广东恒瑞医药有限公司的注射用瑞卡西单抗(商品名：艾心安)，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。北京东方运嘉药业有限公司的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒，该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。铂生卓越生物科技(北京)有限公司的艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)，适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
 

　　值得一提的是，这7款创新药中，有2款是中药1.1类创新药，分别为北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市、北京东方运嘉药业有限公司的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒。
 

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