好消息，又有多款国产抗肿瘤新药获批临床、上市！

2025年02月18日 12:19:19来源：制药网点击量：39755

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　　受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，近年来全球及中国肿瘤新增人数持续增长。据资料显示，2021年全球肿瘤新发病人数为1973.7万人，同比增长2.3%。此外，随着全球肿瘤患者人数的持续增长，全球抗肿瘤药物行业市场规模也随之不断增加。数据显示，2022年全球肿瘤药物市场规模已超1500亿美元。

　　在行业规模，市场需求持续增长的背景下，我国药企对该药物领域的研发投入正不断增长，而创新成果也开始不断涌现。

　　2月17日，泽璟制药公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。

　　ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品。初步数据显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。

　　2月13日消息，北京立康生命科技有限公司(以下简称“立康生命科技”)自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功在近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND(临床试验申请)批准。

　　据了解，LK101是我国头个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，该产品在安全性和潜在疗效方面均表现出积极信号，为个体化免疫治疗探索了新的可能。

　　2月8日，据NMPA显示，神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)获批上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

　　菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

　　2月5日，复星医药宣布，控股子公司复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(欧盟商品名：Hetronifly®，中国境内商品名：汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者一线治疗的上市许可申请(MAA)于近日获欧盟委员会(即European Commission)批准。

　　总的来说，国产抗肿瘤创新药正在不断涌现，但当前中国抗肿瘤药物创新差异化不足、靶点同质化严重、源头创新储备不足等问题也依旧明显。业内认为，未来国内药企需积极借助人工智能、生物信息技术融合、多学科交叉及多领域协同等方式，才能进一步提升在该领域的研发能力，继续迎来更多创新成果。

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