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　　【制药网 政策法规】近期，浙江省印发《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，从7个方面提出21条举措，以推动浙江省创新药、改良型新药、创新医疗器械高质量发展，抢占生物医药产业制高点，加快培育发展新质生产力，助力打造生命健康科创高地。该举措于2025年2月15日起实施。
 

　　据悉，《若干举措》从提升药械自主研发能力、提高新药临床研究质效、优化审评审批机制、加快新药和创新医疗器械推广应用、拓展药械支付渠道、强化数据要素支撑、加强产业要素支持7个方面提出了21条举措。
 

　　其中，《若干举措》要求，聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切的重点领域，设立重点研发清单，在药物发现、临床前研究、临床试验、生产应用等环节给予全过程支持，提升医药创新能力。
 

　　《若干举措》提出，聚焦人工智能制药关键技术、新型抗体药物、细胞与基因治疗、高端医疗器械开发应用等重点方向，实施重大科技攻关专项。支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予最高1000万元补助。支持企业、研究院所牵头组建AI新药创制、高端制剂、大分子药物、创新中药、创新医疗器械等领域的创新联合体，组织“项目群”攻关，对能形成标志性成果的重大科技项目，省市县联动给予累计最高3000万元补助。支持中药创新药及中药二次开发研究，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。
 

　　《若干举措》要求建设高层次人才队伍，提出，聚焦解决创新药械领域关键核心技术，引进培育浙江省领军型创新创业团队，按规定给予500万元或1000万元支持。
 

　　在提高新药临床研究质效方面，《若干举措》提出，对深度参与创新药临床前研究并协助获批上市的研究型医院，每个创新药项目按总额度不超过800万元给予补助。制定全省统一的医疗机构临床试验申请清单，将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。为研发清单内新药提供临床II期、III期试验服务的牵头医疗机构，按年度实际到位经费的5%给予补助，最高不超过400万元。对由省内注册申请人开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并在浙江省产业化的创新药、改良型新药，鼓励申报省重大科技专项项目，符合条件的创新药和改良型新药，省市县联动可累计分别给予最高3000万元、1000万元补助。
 

　　此外，在优化审评审批机制方面，《若干举措》提出，实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限由200个工作日压缩至60个工作日以内。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，审评平均时限压缩至40个工作日以内。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入浙江省注册申报程序。在具备条件的设区市试点开展审评检查、生产许可省市联动改革，推动创新药注册抽样、核查检查分别提速25%以上。建立与国家药监局药品审评检查长三角分中心联动工作机制。
 

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