我国医疗器械标准稳定上升，2025年近百项标准已制修

2025年03月04日 10:04:13来源：制药网点击量：45318

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　　近年来，中国医疗器械行业在政策支持、技术创新、市场需求等多重因素驱动下，保持稳健发展的同时，还一直在向高端化、智能化、国际化方向不断迈进。值得注意的是，随着行业发展的不断加速，为加强监管和保障群众用械安全，国内医疗器械标准也在不断制修。

　　不完全统计显示，截至2024年底，现行有效医疗器械标准共计2023项，其中含行业标准1727项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。2025年以来，为了持续提升医疗器械产品的安全性、有效性及行业规范化水平，医疗器械标准仍在持续发布，近期国家药监局就已新制修了近百项行业标准。

　　2月24日，国家药品监督局发布了关于2025年医疗行业标准修订计划项目公示。公告显示，此次计划涉及85项医疗器械行业标准，涵盖强制性与推荐性两大类。其中，强制性标准共6项，推荐性标准共79项，覆盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。

　　2月28日，国家药监局发布YY 0267-2025《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》、YY 0459-2025《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》、YY 9706.287-2025《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》、YY/T 1947-2025《重组胶原蛋白敷料》等10项医疗器械行业标准。其中，2项标准为修订，自2028年3月1日起实施。8项为制定，从2026年3月起到2028年逐渐实施。

　　此外，国家药监局还在2月25日批准了《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。据悉，该项目旨在满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。国家药监局要求，要采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作。

　　总的来说，近年来我国医疗器械国家标准和行业标准数量一直呈稳定上升趋势。未来，随着国家药监局持续优化医疗器械标准体系，提升标准管理效能，推动高质量发展的医疗器械标准体系，必将为医疗器械监管和产业创新高质量发展提供强有力的标准技术支撑，助力中国医疗器械加速迭代，在创新器械上加速突破。

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