又一新适应症获批上市，国内银屑病药物领域屡获突破

2025年03月04日 14:45:39来源：制药网点击量：37287

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　　【制药网行业动态】银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。近年来，在银屑病药物领域，国内市场不断迎来收获。

　　如2025年3月3日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(商品名称：赛乐信®)新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。据悉，华东医药旗下乌司奴单抗注射液赛乐信®于2024年10月份获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内头个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

　　资料显示，赛乐信®是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，此次获批新增儿童斑块状银屑病适应症，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。业内表示，乌司奴单抗注射液是目前银屑病治疗领域给药频次低的生物制剂之一，使用便利性高。

　　根据梳理，2024年有2款银屑病创新药获批上市，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液和智翔金泰的赛立奇单抗。这两款产品均用于中重度斑块状银屑病的治疗。这也是国内两个获批上市的全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面。

　　业内指出，IL-17是银屑病治疗中竞争激烈的靶点之一，国内外多家药企在IL-17赛道布局。如国产IL-17赛道还有来自康方生物、三生国健、君实生物等多款临床后期产品也即将走向上市。

　　此外，在银屑病领域，诺诚健华于今年2月25日宣布，公司自主研发的新型TYK2变构抑制剂ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验(CTR20250582)已在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记，意味着ICP-488在中国的头个III期临床试验已启动。

　　资料显示，ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

　　业内表示，银屑病本质上讲是一种全身的代谢性疾病，可以伴有高血压、痛风、糖尿病、肥胖等其他代谢相关的疾病，丰富的药物选择会带来更好的疗效。更多国产银屑病药物获批上市后，可以大大增加临床选择用药的灵活性。因为生物制剂的作用靶点都略有不同，目前部分国产药物的临床药物试验数据更为优秀。

　　数据显示，中国银屑病患者呈上升趋势。目前的治疗手段无法充分满足银屑病的治疗需求，对新型治疗药物，尤其是口服药物存在较大未满足需求。许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗，因此加强该领域药物开发至关重要。

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